Fultium 80 mikrogram kapsler, bløde

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Cholecalciferol

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

A11CC05

INN (International Name):

cholecalciferol

Dosage:

80 mikrogram

Pharmaceutical form:

kapsler, bløde

Authorization date:

2017-10-07

Summary of Product characteristics

1. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FULTIUM, BLØDE KAPSLER 80 MIKROGRAM (3200 IE)
0.
D.SP.NR.
30250
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fultium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 80 mikrogram cholecalciferol (svarende til
3.200 IE vitamin D
3
).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Grøn, gennemsigtig, blød gelatinekapsel, 10,6 mm×6,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Initial behandling af symptomatisk D-vitaminmangel hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosis: En kapsel daglig.
Efter første måned kan lavere doser overvejes afhængig af de
ønskede serumniveauer af
25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og
patientens respons
på behandlingen.
Alternativt kan de nationale doseringsanbefalinger af behandling af
D-vitaminmangel
følges.
_dk_hum_57607_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Dosis ved nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Dosis ved nedsat nyrefunktion_
Fultium må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion
(se pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population_
Fultium anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Administration
Denne medicin anvendes oralt.
Kapslen skal sluges hel med vand og helst sammen med hovedmåltidet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Hypervitaminose D.
Nefrolithiasis og/eller nefrocalcinose
Sygdomme eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller
hypercalcuri.
Svært nedsat nyrefunktion.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Vitamin D bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat
nyrefunktion, og
virkningen på calcium og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen
for forkalkning af
bindevæv skal tages i betragtning. Hos patienter med svær
nyreinsufficiens, metaboliseres
vitamin D, i form af cholecalciferol, ikke normalt, Fultium er
kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Forsigtighed er påkrævet hos