FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

urofollitropine

Available from:

Laboratoires GENEVRIER SA

ATC code:

G03GA04

INN (International Name):

urofollitropine

Dosage:

75 UI

Pharmaceutical form:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > urofollitropine : 75 UI solvant composition > Pas de substance active. :

Administration route:

intramusculaire;sous-cutanée

Units in package:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Gonadotrophines

Product summary:

357 771-1 ou 34009 357 771 1 9 - 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2007;357 772-8 ou 34009 357 772 8 7 - 5 flacon(s) de poudre en verre - 5 ampoule(s) de solvant en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2007;563 403-4 ou 34009 563 403 4 7 - 10 flacon(s) de poudre en verre - 10 ampoule(s) de solvant en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2001-12-05

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020
Dénomination du médicament
FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Urofollitropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSTIMON et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOSTIMON ?
3. Comment utiliser FOSTIMON ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSTIMON ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Gonadotrophines - code ATC : G03GA04
FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable est
indiqué pour provoquer l'ovulation chez
des femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont pas répondu au traitement
par le citrate de clomifène.
FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable est
indiqué pour stimuler la croissance de
plusieurs follicules (et par conséquent de plusieurs œufs) chez des
femmes ayant recours à un traitement
pour la fertilité.
L’Urofollitropine est une hormone folliculo-stimulante humaine,
hautement purifiée, appartenant au
groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines. Ce médicament doit
être utilisé sous surveillance
médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATI

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Urofollitropine…………....................................................................................
……………………75UI
Un flacon contient 75 UI d'urofollitropine (hormone
folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de solution
reconstituée contient respectivement 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI,
375 UI ou 450 UI d'urofollitropine
quand respectivement 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 flacons sont reconstitués
dans 1 ml de solvant.L’activité
spécifique _in vivo_ est supérieure ou égale à 5000 UI de FSH par
mg de protéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche à blanchâtre et le solvant est une solution
claire et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Stérilité chez la femme :
·
Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK)
chez les femmes qui n'ont pas
répondu au traitement par citrate de clomifène.
·
Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement
de follicules multiples dans le
cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP)
telles que la fécondation _in vitro_
(FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert
intratubaire de zygotes (ZIFT).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Tout traitement par FOSTIMON doit être instauré sous la surveillance
d'un médecin ayant l'expérience du
traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la
réponse ovarienne aux gonadotrophines
exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma
posologique unique. La posologie doit donc
être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne.
Ceci nécessite la mise en œuvre
d'examens échographiques et d'une surveill