Forcaltonin
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-11-2008
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-11-2008
Public Assessment Report
(PAR)
21-11-2008
Active ingredient:
Recombinant salmon calcitonin
Available from:
Unigene UK Ltd.
ATC code:
H05BA01
INN (International Name):
recombinant salmon calcitonin
Therapeutic group:
Kalcio homeostazė
Therapeutic area:
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Therapeutic indications:
Calcitonin yra nurodyta:Prevencija ūmus kaulų nuostolių dėl staigaus stovėjimo pavyzdžiui, pacientams, sergantiems recentosteoporotic fracturesPaget " diseaseHypercalcaemia piktybinių auglių.
Authorization status:
Panaikintas
Authorization date:
1999-01-11
Patient Information leaflet
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradĖdami vartoti šĮ vaistĄ, atidžiai perskaitykite visĄ
informacinĮ lapelĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Preparatas gali jiems
pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys
kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1.
Kas yra FORCALTONIN ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant FORCALTONIN
3.
Kaip vartoti FORCALTONIN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
FORCALTONIN laikymo sąlygos
6.
Kita informacija
FORCALTONIN 100 TV injekcinis tirpalas,
rekombinantinis lašišŲ kalcitoninas
-
Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis lašišų kalcitoninas.
Vienoje ampulėje yra 100 TV
(15 mikrogramų viename ml) rekombinantinio lašišų kalcitonino.
Lašišų kalcitoninas, esantis
Forcaltonin sudėtyje, gaminamas ne įprastiniu, cheminiu, bet genų
inžinerijos būdu. Vis dėlto
veikliosios FORCALTONIN medžiagos struktūra yra tokia pat kaip ir
sintetinio lašišų
kalcitonino. Nustatyta, kad rekombinantinio lašišų kalcitonino
poveikis organizmui yra
ekvivalentiškas sintetinio lašišų kalcitonino poveikiui.
-
Kiti ingredientai: ledinė acto rūgštis, natrio acetato trihidratas,
natrio chloridas ir injekcinis
vanduo.
FORCALTONIN registravimo liudijimo turėtojas: Unigene UK Limited, 191
Sparrows Herne,
Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Jungtinė Karalystė.
Gamintojas: FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens,
Graikija.
1.
KAS YRA FORCALTONIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
FORCALTONIN − tai injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus,
bespalvis ir sterilus. Tiekiamas stiklo
ampulėse.
Kiekvienoje FORCALTONIN ampulėje yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 100
tarptautinių vienetų (TV)
veikliosios medžiagos. Tai atitinka maždaug 15 mikrogramų
rekombinantinio lašišų
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Forcaltonin 100 TV injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Forcaltonin 100 TV ampulėje yra 100 tarptautinių vienetų
(TV) veikliosios medžiagos. Šis
kiekis atitinka maždaug 15 mikrogramų rekombinantinio lašišų
kalcitonino (pagaminto iš _Escherichia _
_coli _taikant rekombinantinę DNR technologiją) viename acetato
buferio mililitre.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TerapinĖs indikacijos
Kalcitoninas vartojamas:
•
ūmaus kaulų masės netekimo dėl netikėto imobilizavimo
profilaktikai, pvz., pacientams su
nesenais osteoporoziniais lūžiais;
•
Pedžeto ligai gydyti;
•
piktybinių navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
18 metų ar vyresniems pacientams švirkščiamas po oda, į raumenis
ar infuzuojamas į veną (būdinga
preparatui).
Lašišų kalcitoniną galima vartoti prieš miegą, kad pacientus
mažiau pykintų ir nevimdytų, kaip dažnai
būna, ypač gydymo pradžioje.
_ _
_Ūmaus kaulų masės netekimo profilaktika _
Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą arba 50 TV dukart per parą,
švirkščiama po oda ar į
raumenis nuo dviejų iki keturių savaičių. Judėjimo atnaujinimo
pradžioje dozę galima sumažinti iki
50 TV per parą. Gydymą reikia tęsti, kol pacientai grįžta prie
įprasto judraus režimo.
_ _
_Pedžeto liga _
Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą, švirkščiama po oda ar į
raumenis. Vis dėlto klinikinis ir
biocheminių rodiklių pagerėjimas buvo nustatytas vartojant
minimalią 50 TV dozę tris kartus per
savaitę. Dozavimą reikia parinkti kiekvienam pacientui atskirai.
Gydymo trukmė priklauso nuo
gydymo indikacijų ir paciento reakcijos į vaistą. Kalcitonino
poveikį galima patikrinti, nustatant
atitinkamus kaulo atsinaujinim
Read the complete document
