FLUDARABINE PHOSPHATE "EBEWE"

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUDARABINE PHOSPHATE

Available from:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Dosage:

25

Pharmaceutical form:

Concentrate for Soln for Inf

Authorization date:

2008-11-28

Summary of Product characteristics

License
Summary of Product Characteristics
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fludarabin phosphate "Ebewe" 25mg/ml concentrate for solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Vial of 2 ml contains 50 mg fludarabine phosphate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for injection or infusion.
Clear, colourless or almost colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic Indications
Treatment of B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL) in patients with sufficient bone marrow reserves.
First line treatment with Fludarabin “Ebewe” should only be initiated in patients with advanced disease, Rai stages
III/IV (Binet stages C), or Rai stages I/II (Binet stages A/B) where the patient has disease related symptoms or evidence
of progressive disease.
4.2 Posology and method of administration
Fludarabin should be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the use of
antineoplastic therapy.
It is strongly recommended that Fludarabin should be only administered intravenously. No cases have been reported in
which paravenously administered Fludarabin led to severe local adverse reactions. However, unintentional paravenous
administration