Flucobeta 150 mg kapsler, hårde

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

FLUCONAZOL

Available from:

TEVA Pharma B.V.

ATC code:

J02AC01

INN (International Name):

FLUCONAZOL

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

kapsler, hårde

Authorization date:

2002-04-03

Summary of Product characteristics

5. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUCOBETA, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
21251
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flucobeta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 150 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler, med mellmblå overdel og hvid underdel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluconazol er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner
(se pkt. 5.1).
Fluconazol er indiceret til behandling hos voksne af

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4.)

Coccidioidomykose (se pkt. 4.4.)

Invasiv candidiasis.

Mucosale candidainfektioner, inklusive orofaryngeal candidiasis,
øsofageal candidiasis
og kronisk mukokutan candidiasis.

Kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis tandhygiejne
med
lokalbehandling er utilstrækkelig.

Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling
ikke er relevant.

_Candida_-balanitis, når lokalbehandling ikke er relevant.

Dermatomykoser inklusive tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris,
tinea versicolor og
dermale _candida_-infektioner, når systemisk behandling er indiceret.

Tinea unguinium (onykomykose), når alternativ behandling ikke er
relevant.
Fluconazol er indiceret til profylakse hos voksne af

Recidiverende kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for
recidiv.
_dk_hum_33260_spc.doc_
_Side 1 af 22_

Recidiverende orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter
med hiv-infektion
og høj risiko for recidiv.

For at reducere incidensen af tilbagefald af vaginal candidiasis (4
eller flere episoder om
året).

Profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig
neutropeni (f.eks.
patienter med hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi, eller
patienter der får
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt. 5.1)).
Fluconazol er indiceret til fuldbårne nyfødte, spædbørn,
småbørn, børn og unge i alderen 0-
17 år