Firazyr

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

icatibant

Available from:

Takeda Pharmaceuticals International AG

ATC code:

B06AC02

INN (International Name):

icatibant

Therapeutic group:

Hjertetapi

Therapeutic area:

Angioødemer, arvelige

Therapeutic indications:

Firazyr er indiceret til symptomatisk behandling af akutte angreb af arvelig angioødem (HAE) hos voksne (med C1-esterase-hæmmere mangel).

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2008-07-11

Patient Information leaflet

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FIRAZYR 30 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
icatibant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Firazyr til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr
3.
Sådan skal du bruge Firazyr
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
Firazyr anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem
(HAE) hos voksne, unge og børn
i alderen 2 år og opefter.
Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin,
øget, og dette fører til
symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.
Firazyr blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor udviklingen
af flere symptomer under et
HAE-anfald.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FIRAZYR
BRUG IKKE FIRAZYR
-
hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Firazyr (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Firazyr.
-
hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen).
-
hvis du for nylig har haft et hjerteanfald.
Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer.
Tal straks med din læge,
hvis dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået
Firazyr
29
Derudover:
-
du eller din omsorgspe

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende
til 30 mg icatibant.
Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske.
Opløsningen er en klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Firazyr er indiceret til symptomatisk behandling af akutte anfald af
hereditært angioødem (HAE) hos
voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med
C1-esterase-inhibitor-mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Firazyr er beregnet til brug under vejledning fra sundhedspersonale.
Dosering
Voksne
Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr
30 mg.
I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Firazyr nok til at
behandle et anfald. Hvis der ikke opnås
tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af tilbagevendende
symptomer, kan der indgives endnu en
injektion af Firazyr efter 6 timer. Hvis den anden injektion ikke
giver tilstrækkelig lindring, eller hvis
der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje
injektion af Firazyr efter
yderligere 6 timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af
Firazyr i løbet af 24 timer.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af
Firazyr om måneden.
Pædiatrisk population
Den anbefalede dosis Firazyr, baseret på legemsvægt hos børn og
unge (i alderen 2-17 år), er vist i
tabel 1 nedenfor.
3
TABEL 1: DOSERINGSREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER
LEGEMSVÆGT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
12-25 kg
10 mg (1,0 ml)
26-40 kg
15 mg (1,5 ml)
41-50 kg
20 mg (2,0 ml)
51-65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
I det kliniske studie er der ikke indgivet mere end 1 injektion af
Firazyr pr. HAE-anfald.
Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende doseringsregimen for
børn