Fingolimod Accord

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fingolimod hydrochlorid

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L04AA27

INN (International Name):

fingolimod

Therapeutic group:

Imunosupresiva, Selektivní imunosupresiva

Therapeutic area:

Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní

Therapeutic indications:

Uvedeno jako samostatné onemocnění modifikující léčba u vysoce aktivní relabující-remitující roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých pacientů a dětských pacientů ve věku 10 let a starší:u Pacientů s vysoce aktivní chorobou i přes plnou a adekvátní průběh léčby s nejméně jedním chorobu modifikující therapyorPatients s rychle se vyvíjející těžkou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více Gadolinium enhancing lézí na MRI mozku nebo významné zvýšení zátěže T2 lézí ve srovnání s předchozí nedávnou MRI.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-06-25

Patient Information leaflet

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Fingolimod Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fingolimod Accord
užívat
3.
Jak se Fingolimod Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fingolimod Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FINGOLIMOD ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE FINGOLIMOD ACCORD
Léčivou látkou přípravku Fingolimod Accord je fingolimod.
K ČEMU SE FINGOLIMOD ACCORD POUŽÍVÁ
Fingolimod Accord se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších), přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Fingolimod Accord RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS
je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okol

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fingolimod Accord 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum, což
odpovídá fingolimodum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Jasně žlutá neprůhledná / bílá neprůhledná želatinová
tvrdá tobolka velikosti „3“ obsahující bílý až
téměř bílý prášek, potištěná nápisem „FO 0.5 mg“ na
víčku a s dvěma radiálními pásky na těle tobolky
natištěnými žlutým inkoustem.
Každá tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fingolimod Accord je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce
aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u
následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
-
Pacienti s vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a
odpovídající terapii nejméně jedním
chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout
periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání
s předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod Accord
jedna 0,5mg tobolka podávaná
perorálně jednou denně.
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg
tobolka podávaná perorálně jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou