Femilux 3 mg + 0,02 mg tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Drospirenonum; Ethinylestradiolum

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dosage:

3 mg + 0,02 mg

Pharmaceutical form:

tabletki powlekane

Product summary:

28 tabl., 5909991184667, Rp; 84 tabl., 5909991184674, Rp

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FEMILUX, 3 MG + 0,02 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ DROSPIRENONUM+ ETHINYLESTRADIOLUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Femilux i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femilux
3.
Jak stosować lek Femilux
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Femilux
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów
krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej 4
tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem,
jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
1.
CO TO JEST LEK FEMILUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
•
Lek ten jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu
zapobiegania ciąży.
•
Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch
różnych hormonów żeńskich, o nazwie
drospirenon i etynyloestradiol.
•
Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnej i naz

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Femilux, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 różowe tabletki powlekane (zawierające substancje czynne).
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg
etynyloestradiolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Laktoza jednowodna 44 mg
4 białe tabletki powlekane placebo (niezawierające substancji
czynnych).
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Laktoza jednowodna 89,5 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka zawierająca substancje czynne to różowa, okrągła
tabletka powlekana o średnicy 5,7 mm.
Tabletka placebo (niezawierająca substancji czynnych) to biała,
okrągła tabletka powlekana o średnicy
5,7 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Femilux powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Femilux, w odniesieniu do innych złożonych horrmonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY FEMILUX
1
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze dnia, w kolejności wskazanej
na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością
płynu. Nie należy robić przerw w
stosowaniu tabletek. Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować jedną
tabletkę na dobę. Każde kolejne
opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki z poprzedniego
opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w
2.-3. dniu po rozpoczęciu
przyjmowania tabletek placebo, niezawierających substancji czynnych
(ostatni rząd) i może nie
zakoń