Fasturtec

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

расбуриказа

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

V03AF07

INN (International Name):

rasburicase

Therapeutic group:

Всички други терапевтични продукти

Therapeutic area:

Hyperuricemia

Therapeutic indications:

Лечение и профилактика на острата hyperuricaemia с цел предотвратяване на остра бъбречна недостатъчност, при възрастни, деца и юноши (на възраст 0-17 години) с хематологични злокачествени с високо тумор тежест и на риск от бързо тумор разпад или свиване на започване на химиотерапия.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2001-02-23

Patient Information leaflet

25
Б. ЛИСТОВКА
26
Листовка: информация за потребителя
Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за
концентрат за инфузионен разтвор
расбуриказа (rasburicase)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да използвате това
лекарство, тъй като тя съдържа важна
за Вас информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
медицинска сестра
или болничен фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
медицинска сестра или болничен
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Fasturtec и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Fasturtec
3.
Как да използвате Fasturtec
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fasturtec
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява Fasturtec и за какво се
използва
Fasturtec съдържа активното вещество
расбуриказа.
Расбуриказа се използва за лечение на
или предпазване от увеличение на
нивата на пикочната
киселина в кръвта �

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за
концентрат за инфузионен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Fasturtec е рекомбинантен ензим
уратоксидаза, произведен от генетично
модифициран щам
Saccharomyces cerevisiae. Расбуриказа е
тетрамерен протеин, съставен от
идентични
субединици с молекулна маса от около 34
kDA.
След разтваряне 1 ml Fasturtec концентрат
съдържа 1,5 mg расбуриказа (rasburicase).
1 mg отговаря на 18,2 EAU*.
*Една единица ензимна активност (EAU),
отговаря на ензимната активност,
която превръща
1 mol пикочна киселина в алантоин за
минута при следните условия на
средата: +30
о
С±1
о
С
ТЕА pH 8,9 буфер.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всеки флакон от 1,5 mg/ml съдържа 0,091 mmol
натрий, което е 2,1 mg натрий, а флаконът
от
7,5 mg/5 ml съдържа 0,457 mmol натрий, което е 10,5
mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за концентрат за
инфузионен разтвор (прах за стерилен
концентрат)
Прахът представлява цяла или
разчупена бяла до почти бяла пелета.
Разтворителят е безцветна и бистра
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтичн�