Farydak

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
11-09-2015

Active ingredient:

bezvodý laktát panobinostatu

Available from:

pharmaand GmbH

ATC code:

L01XH03

INN (International Name):

panobinostat

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Viacnásobný myelóm

Therapeutic indications:

Farydak v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce vrátane bortezomibu a imunomodulačného. Farydak v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce vrátane bortezomibu a imunomodulačného.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

                                38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FARYDAK 10 MG TVRDÉ KAPSULY
FARYDAK 15 MG TVRDÉ KAPSULY
FARYDAK 20 MG TVRDÉ KAPSULY
panobinostat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Farydak a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Farydak
3.
Ako užívať Farydak
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Farydak
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FARYDAK A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FARYDAK
Farydak je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo
panobinostat, ktoré patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú inhibítory pan-deacetylázy.
NA ČO SA FARYDAK POUŽÍVA
Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým
typom rakoviny krvi, ktorý sa
nazýva mnohopočetný myelóm. Mnohopočetný myelóm je ochorenie
plazmatických buniek (druh
krvných buniek), ktoré sa nekontrolovane množia v kostnej dreni.
Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje
množstvo rakovinových buniek.
Farydak sa vždy užíva spolu s dvoma ďalšími liekmi: bortezomibom
a dexametazónom.
Ak sa chcete opýtať, ako Farydak účinkuje alebo prečo vám ho
predpísali, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
2.
ČO POTR
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo
zodpovedá 10 mg panobinostatu.
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo
zodpovedá 15 mg panobinostatu.
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo
zodpovedá 20 mg panobinostatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
Bledozelená nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (15,6–16,2
mm) obsahujúca biely až takmer biely
prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 10 mg“ na viečku a
dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi
na tele.
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Oranžová nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (19,1–19,7
mm) obsahujúca biely až takmer biely
prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 15 mg“ na viečku a
dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi
na tele.
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
Červená nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (19,1–19,7 mm)
obsahujúca biely až takmer biely
prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 20 mg“ na viečku a
dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi
na tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Farydak v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný
na liečbu dospelým pacientom
s relabujúcim a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí
už užívali aspoň dve predošlé
liečby, vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Farydakom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
používaním protirakovinovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná počiatočná dávka panobinostatu je 20 mg, ktorá sa
užíva perorálne jedenkrát denne, v 1.,
3., 5., 8., 10. a 12.
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient bezvodý laktát panobinostatu

bezvodý laktát panobinostatu

ATC code L01XH03

L01XH03

Marketed by pharmaand GmbH

pharmaand GmbH

INN (International Name) panobinostat

panobinostat

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 11-09-2015

Search alerts related to this product

Alerts Farydak bezvodý laktát panobinostatu

Farydak bezvodý laktát panobinostatu

View documents history

Documents history Documents history

Farydak