Country: Latvia
Language: Latvian
Source: Zāļu valsts aģentūra
Cilvēka VIII koagulācijas faktors
Bio Products Laboratory Limited, United Kingdom
B02BD06
Factor VIII coagulation human
25 SV/ml
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Bio Products Laboratory Limited, United Kingdom
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 20-03-2014 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM Faktora VIII sausā frakcija, tips 8Y 25 SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai _Factor VIII coagulationis humanus, Factor humanus von Willebrandi_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Faktora VIII sausā frakcija tips (8Y) un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms 8Y lietošanas 3. Kā lietot 8Y 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt 8Y 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FAKTORA VIII SAUSĀ FRAKCIJA TIPS (8Y) UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Faktora VIII sausā frakcija tips (8Y) ir VIII faktora un fon Villebranda faktora (FVF) koncentrāts, kas iegūts no atlasītu donoru asins plazmas un ir apstrādāts ar karstumu. 8Y ievada injekcijas veidā vēnā (intravenozi), un to lieto, lai novērstu un ārstētu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (pārmantotu VIII faktora trūkumu asinīs) vai fon Villebranda slimību (FVS). Ārsts izskaidros sīkāk, kādēļ šīs zāles Jums tiks lietotas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS 8Y LIETOŠANAS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ŠĪS ZĀLES, JA JUMS IR: ALERĢIJA (paaugstināta jutība) pret VIII faktoru vai fon Villebranda faktoru (FVF), vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Faktora VIII sausā frakcija tips (8Y) lietošanas konsultējieties ar ārstu. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT 8Y, NEPIECIEŠAMA, JA JUMS: RO Read the complete document
SASKAŅOTS ZVA 20-03-2014 ZĀĻU APRAKSTS 1.ZĀĻU NOSAUKUMS Faktora VIII sausā frakcija, tips 8Y 25 SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Faktora VIII sausā frakcija tips (8Y) (_Factor VIII coagulationis humanus_) ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, kas nomināli vienā flakonā satur 250 SV vai 500 SV VIIIF ar vismaz 400 SV vai 800 SV fon Villebranda faktora (_Factor humanus von Willebrandi_). Pēc izšķīdināšanas 10 ml (250 SV) vai 20 ml (500 SV) sterilizēta ūdens injekcijām šķīduma viens ml satur aptuveni 25 SV cilvēka asinsreces VIII faktora (kā noteikts ar aktivitātes testu) un vismaz 40 SV cilvēka fon Villebranda faktora (kā noteikts ar antigēnu). VIIIF iedarbības stiprums noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko testu. VIIIF specifiskā aktivitāte 8Y ir ne mazāka par 2 SV/mg proteīna. FVF stiprums (SV) ir noteikts pēc ristocetīna kofaktora aktivitātes (FVF:RCo) un ar ELISA antigēna metodi, salīdzinot ar starptautisko standartu fon Villebranda faktora koncentrātam (PVO). VIIIF un FVF antigēna attiecība ir aptuveni 1 SV:3 SV. FVF:RCo specifiskā aktivitāte 8Y ir ne mazāka par 2 SV/mg proteīna. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viens litrs pagatavotā šķīduma satur ne vairāk kā 160 mmol nātrija. Viens litrs pagatavotā šķīduma satur ne vairāk kā 2000 SV heparīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu). Hemorāģijas vai ķirurģiskas asiņošanas profilakse un ārstēšana fon Villebranda slimības (FVS) gadījumā, ja monoterapija ar desmopresīnu (DDAVP) nav efektīva vai ir kontrindicēta. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS Terapiju drīkst sākt hemofilijas un citu hemostāzes traucējumu terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. _A Read the complete document