Ezimvalla 10+20 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

C10BA02

INN (International Name):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosage:

10+20 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2019-05-08

Summary of Product characteristics

28. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZIMVALLA, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29991
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezimvalla
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/80 mg tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg/10 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse
tabletter med en
diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og "511" på den
anden side.
10 mg/20 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse
tabletter med en
diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og "512" på den
anden side.
10 mg/40 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse
tabletter med en
diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og "513" på den
anden side.
10 mg/80 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede,
bikonvekse tabletter,
17,5 x 7,55 mm, uden mærkning på den ene side og "515" på den anden
side.
_56719_spc.docx_
_Side 1 af 37_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezimvalla er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1)
hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom
(AKS) i
anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har
været i behandling med et
statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezimvalla er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller
kombineret
hyperlipidæmi, hvor behandling med