Ezetimib/Simvastatin "Stada" 10+20 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Available from:

Stada Arzneimittel AG

ATC code:

C10BA02

INN (International Name):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosage:

10+20 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Summary of Product characteristics

23. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "STADA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29995
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80
mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
En 10/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat.
En 10/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat.
En 10/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat.
En 10/80 mg tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10/10 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 6 mm, uden
mærkning på den ene side og “511” på den anden side.
10/20 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 8 mm, uden
mærkning på den ene side og “512” på den anden side.
10/40 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 10 mm, uden
mærkning på den ene side og “513” på den anden side.
10/80 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter, 17,5
x 7,55 mm, uden
mærkning på den ene side og “515” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_56735_spc.docx_
_Side 1 af 36_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Stada" er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller
ikke tidligere har
været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Stada" er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter med
primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi
eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er
hensigtsmæssigt:
_-_
Patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede med et statin alene
_-_
Patie