Ezetimib "Medical Valley" 10 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

EZETIMIB

Available from:

Medical Valley Invest AB

ATC code:

C10AX09

INN (International Name):

ezetimibe

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2019-06-08

Patient Information leaflet

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EZETIMIB MEDICAL VALLEY 10 MG TABLETTER
ezetimibe
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Ezetimib Medical Valley til Dem personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre.Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som De
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Ezetimib Medical Valley
3.
Sådan skal De tage Ezetimib Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ezetimib Medical Valley er medicin, der sænker den totale
koncentration af kolesterol.
Ezetimib Medical Valley sænker den totale koncentration af
kolesterol, det "dårlige" kolesterol (LDL
kolesterol) og fedtstoffer, kaldet triglycerider, i blodet. Desuden
øger Ezetimib Medical Valley det "gode"
kolesterol (HDL kolesterol).
Ezetimibe, som er det aktive stof i Ezetimib Medical Valley, virker
ved at mindske det kolesterol,
der optages i fordøjelseskanalen.
Ezetimib Medical Valley øger den kolesterolsænkende virkning af
statiner, der er medicin, som mindsker
det kolesterol, som kroppen selv danner.
Kolesterol er et blandt mange fedtstoffer i blodet. Deres totale
kolesterol består hovedsagelig af LDL
kolesterol og HDL kolesterol.
LDL kolesterol kaldes oftest det ”dårlig” kolesterol, da det
danner belægninger i artierernes vægge. Disse
belægninger kan gradvist medføre forsnævring af arterierne.
Forsnævringen kan nedsætte eller blokere
blodgennemstrømningen til livsvigtige organer såsom hjertet

Summary of Product characteristics

24. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ezetimib "Medical Valley", tabletter
0.
D.SP.NR.
30224
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimibe.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 64 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide til offwhite, runde, konvekse tabletter med en diameter på ca.
6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Primær hyperkolesterolæmi
Ezetimib "Medical Valley" administreret samtidig med en HMG-CoA
reduktase hæmmer
(statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter
med primær (heterozygot
familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles
tilstrækkeligt med et
statin alene.
Ezetimib "Medical Valley" monoterapi er indiceret som
tillægsbehandling til diæt til
patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi, hvor
behandling med HMG-CoA reduktasehæmmer (statin) er utilstrækkeligt
eller ikke tåles.
dk_hum_57510_spc.doc
Side 1 af 21
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib "Medical Valley" er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til
igangværende
statinbehandling eller ved initiering af behandling med Ezetimib
"Medical Valley"
samtidig med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetimib "Medical Valley" administreret samtidig med et statin er
indiceret som
tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan
også behandles med
tillægsbehandling (f.eks. LDL-aferese).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Ezetimib "Medical Valley".
Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Ezetimib "Medical
Valley" 10 mg