Everolimus Teva 5 mg Tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

everolimus

Available from:

Teva Sweden AB

ATC code:

L01EG02

INN (International Name):

everolimus

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Tablett

Composition:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; everolimus 5 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2017-08-18

Patient Information leaflet

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
EVEROLIMUS TEVA 2.5 MG TABLETS
EVEROLIMUS TEVA 5 MG TABLETS
EVEROLIMUS TEVA 7.5 MG TABLETS
EVEROLIMUS TEVA 10 MG TABLETS
everolimus
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Everolimus Teva is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Everolimus Teva
3.
How to take Everolimus Teva
4.
Possible side effects
5.
How to store Everolimus Teva
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT EVEROLIMUS TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Everolimus Teva is an anticancer medicine containing the active
substance everolimus. Everolimus reduces
the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of
cancer cells.
Everolimus Teva is used to treat adult patients with:
•
HORMONE RECEPTOR-POSITIVE ADVANCED BREAST CANCER
in postmenopausal women, in whom other
treatments (so called ‘non-steroidal aromatase inhibitors’) no
longer keep the disease under control. It is
given together with a medicine called exemestane, a steroidal
aromatase inhibitor, which is used for
hormonal anticancer therapy.
•
ADVANCED TUMOURS
called neuroendocrine tumours that originate from the stomach, bowels,
lung or
pancreas.
It is given if the tumours are inoperable and do not overproduce
specific hormones or other
related natural substances.
•
ADVANCED KIDNEY CANCER
(advanced renal cell carcinoma), where other treatments (so-called
‘VEGF-
targeted therapy’) have not helped stop your disease.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE Y

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Everolimus Teva 2,5 mg tabletter
Everolimus Teva 5 mg tabletter
Everolimus Teva 7,5 mg tabletter
Everolimus Teva 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Everolimus Teva 2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Everolimus Teva 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Everolimus Teva 7,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 7,5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 223 mg laktos.
Everolimus Teva 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
2,5 mg: vit, rektangulär, flat tablett med fasade kanter, cirka 10 mm
lång och 4 mm bred, märkt med
”EV” på ena sidan och ”2,5” på andra sidan.
5 mg: vit, rektangulär, flat tablett med fasade kanter, cirka 12 mm
lång och 5 mm bred, märkt med
”EV” på ena sidan och ”5” på andra sidan.
7,5 mg: vit, rektangulär, flat tablett med fasade kanter, cirka 14 mm
lång och 5,5 mm bred, märkt med
”EV” på ena sidan och ”7,5” på andra sidan.
10 mg: vit, rektangulär, flat tablett med fasade kanter, cirka 15 mm
lång och 6 mm bred, märkt med
”EV” på ena sidan och ”10” på andra sidan.
2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Everolimus Teva är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv
och HER2/neu-negativ
avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk
visceral sjukdom i
kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress
efter tidigare behandling
med en ickesteroid
aromatashämmare.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
Everolimus Teva är indicerat för behandling av inoperabel eller
m