EVEROLIMUS STADA

Sp.zn. sukls415128/2018

a sp. zn. sukls420579/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Everolimus Stada 2,5 mg tablety

Everolimus Stada 5 mg tablety

Everolimus Stada 10 mg tablety

everolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Everolimus Stada a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Everolimus Stada užívat

Jak se Everolimus Stada užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Everolimus Stada uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Everolimus Stada a k čemu se používá

Everolimus Stada je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.

Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Everolimus Stada se používá u dospělých pacientů k léčbě:

hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, u kterých jiná

léčba (léčba tzv. nesteroidními inhibitory aromatáz) neudržuje onemocnění pod kontrolou.

Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem

aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léčbě.

pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech,

plicích nebo slinivce břišní. Je to v případě, že nádory nejde operovat a nedochází u nich

k nadprodukci specifických hormonů či jiných příbuzných látek.

pokročilého nádoru ledvin (pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. VEGF-

cílená terapie) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Everolimus Stada užívat

Everolimus Stada Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů. Pečlivě

dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové

informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Stada nebo důvodu, proč

Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Neužívejte Everolimus Stada

jestliže jste alergický(á)

na everolimus nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo

temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Everolimus Stada se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by

mohlo poškodit Vaše játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku

Everolimus Stada.

jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). Everolimus Stada může hladinu cukru

v krvi zvýšit a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků

proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo

častější močení.

jestliže máte být očkován(a) v době, kdy Everolimus Stada užíváte.

jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Everolimus Stada může zvýšit hladinu cholesterolu

a/nebo dalších tuků v krvi.

pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.

Everolimus Stada může zvýšit riziko potíží při hojení ran.

pokud trpíte infekcí. Může být nezbytné Vaši infekci léčit před započetím léčby přípravkem

Everolimus Stada.

pokud jste měl(a) někdy dříve žloutenku typu B, protože může být během léčby přípravkem

Everolimus Stada reaktivována (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Everolimus Stada také může:

oslabit Váš imunitní systém. Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Everolimus

Stada užíváte.

ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy

budete Everolimus Stada užívat.

způsobit dušnost, kašel a horečku.

Informujte svého lékaře

, pokud by se u Vás projevily tyto příznaky.

Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem bude kontrolován

počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se

zjistilo, zda Everolimus Stada nemá nežádoucí účinky na tyto buňky. Vyšetřením krve bude také

kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny aminotransferáz) a hladiny

krevního cukru a cholesterolu. Tyto funkce mohou být přípravkem Everolimus Stada ovlivněny.

Děti a dospívající

Everolimus Stada není určen pro děti a dospívající (do 18 let).

Další léčivé přípravky a Everolimus Stada

Everolimus Stada může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně

s přípravkem Everolimus Stada užíváte další léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku

Everolimus Stada nebo ostatních léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při podání přípravku Everolimus Stada:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiná antimykotika, tj. přípravky užívané

k léčbě plísňových infekcí.

klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, což jsou antibiotika užívaná k léčbě

bakteriálních infekcí.

ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.

verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.

dronedaron, který pomáhá regulovat srdeční tep.

cyklosporin užívaný k potlačení odmítavé tělesné reakce na orgánový transplantát.

imatinib užívaný k zamezení množení abnormálních buněk.

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě

vysokého krevního tlaku nebo jiných kardiovaskulárních potíží.

Následující látky mohou snížit účinnost léčby přípravkem Everolimus Stada:

rifampicin užívaný k léčbě tuberkulózy (TB).

efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a

jiných stavů.

dexamethason, kortikosteroid používaný k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo

imunitních potíží.

fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo

záchvatů.

Během léčby přípravkem Everolimus Stada nemají být tyto léčivé přípravky užívány. Pokud kterýkoli

z těchto přípravků užíváte, může lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování přípravku

Everolimus Stada.

Everolimus Stada s jídlem a pitím

Everolimus Stada byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu, důsledně buď s jídlem nebo bez

jídla. Pokud užíváte Everolimus Stada, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitovému džusu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Everolimus Stada může poškodit nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi projedná, zda byste

měla užívat tento lék během těhotenství.

Read the complete document

Sp. zn. sukls162518/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Everolimus Stada 2,5 mg tablety

Everolimus Stada 5 mg tablety

Everolimus Stada 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.

Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.

Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 66 mg laktosy.

Jedna tableta obsahuje 131 mg laktosy.

Jedna tableta obsahuje 262 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Everolimus Stada 2,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné ploché tablety s vyrytým „EVR” na

jedné straně a „2,5” na straně druhé, přibližná délka tablet je 10 mm a šířka 4 mm.

Everolimus Stada 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné ploché tablety s vyrytým „EVR” na jedné

straně a „5” na straně druhé, přibližná délka tablet je 12 mm a šířka 5 mm.

Everolimus Stada 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné ploché tablety s vyrytým „EVR” na

jedné straně a „NAT” na straně druhé, přibližná délka tablet je 15 mm a šířka 6 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu

Everolimus Stada je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen

s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického

viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním

inhibitorem aromatáz.

Pankreatické neuroendokrinní tumory

Everolimus Stada je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně

diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí

onemocnění.

Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory

Everolimus Stada je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře

diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních gastrointestinálních nebo plicních

neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).

Renální karcinom

Everolimus Stada je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo

k progresi onemocnění během VEGF-cílené terapie nebo po ní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Everolimus Stada má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má

zkušenosti s používáním protinádorové terapie.

Dávkování

Pro různá dávkovací schémata je Everolimus Stada dostupný jako tablety o síle 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.

Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je

pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelné známky toxicity.

V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští

předepsanou dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků

Zvládnutí závažných a/nebo nesnesitelných podezřelých nežádoucích účinků může vyžadovat snížení

dávky a/nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Everolimus Stada. Při výskytu nežádoucích účinků

stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována. Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je

5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.

Tabulka 1 shrnuje doporučení úprav dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Tabulka 1:

Doporučené úpravy

dávkování přípravku

Everolimus Stada

Nežádoucí účinek

Závažnost

1

Úprava dávky přípravku Everolimus Stada

Neinfekční

pneumonitida

Stupeň 2

Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na

stupeň ≤ 1.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4

týdnů.

Stupeň 3

Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤ 1.

Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud

se znovu objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení

léčby.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Stomatitida

Stupeň 2

Dočasné přerušení podávání až do zotavení na stupeň ≤ 1.

Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.

Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte

podávání do zotavení na stupeň ≤ 1. Zahajte znovu léčbu

dávkou 5 mg denně.

Stupeň 3

Dočasné přerušení podávání do zotavení na stupeň ≤ 1.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Jiné

nehematologické

toxicity

(s výjimkou

metabolických

příhod)

Stupeň 2

Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadována úprava

dávky.

Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu

do zlepšení na stupeň ≤ 1. Zahajte znovu léčbu stejnou

dávkou. Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2,

přerušte léčbu až do zlepšení na stupeň ≤ 1. Zahajte

znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Stupeň 3

Dočasné přerušení léčby až do zotavení na stupeň ≤ 1.

Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud

se toxicita znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení

léčby.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Metabolické

příhody (např.

hyperglykémie,

dyslipidémie)

Stupeň 2

Není vyžadována úprava dávky.

Stupeň 3

Dočasné přerušení podávání.

Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Stupeň 4

Ukončete léčbu.

Trombocytopenie

Stupeň 2

(<75, ≥50x10

Dočasné přerušení podávání do zotavení na stupeň ≤ 1

(≥75x10

/l). Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.

Stupeň 3 & 4

(<50x10

Dočasné přerušení podávání do zotavení na stupeň ≤ 1

(≥75x10

/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.

Read the complete document