Everolimus Krka 10 mg tabletti

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Everolimuusi

Available from:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC code:

L01EG02

INN (International Name):

Everolimus

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

tabletti

Units in package:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 038426) Ei kaupan: 10, 90

Prescription type:

Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 90

Therapeutic area:

everolimuusi

Product summary:

Substituutioryhmä: 1993

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2018-09-13

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETTI
EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETTI
EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETTI
everolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Everolimus Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Everolimus Krka
-valmistetta
3.
Miten Everolimus Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Everolimus Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVEROLIMUS KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Everolimus Krka on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on
everolimuusi. Everolimuusi vähentää
kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja
leviämistä.
Everolimus Krka -valmistetta käytetään aikuispotilaiden
hoitoon seuraavissa tilanteissa:
-
hormonireseptoripositiivisen,
edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla,
joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin
estäjät”) eivät enää pysty
pitämään tautia hallinnassa. Valmistetta annetaan yhdessä syövän
hormonihoitoon
käytettävän,
eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin
kuuluvan lääkkeen kanssa.
-
edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta
lähtöisin olevien
neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon. Valmistetta annetaan
tilanteissa, joiss

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Everolimus Krka 2,5 mg tabletti
Everolimus Krka 5 mg tabletti
Everolimus Krka 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Everolimus Krka 2,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 74,3 mg laktoosia.
Everolimus Krka 5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 148,5 mg laktoosia.
Everolimus Krka 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 297,0 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
2,5 mg tabletti: valkoiset – luonnonvalkoiset,
soikeat, kaksoiskuperat tabletit (noin 10 x 5 mm),
toisella puolella merkintä ”E9VS” ja toisella puolella ”2.5”.
5 mg tabletti: valkoiset – luonnonvalkoiset,
soikeat, kaksoiskuperat tabletit (noin 13 x 6 mm), toisella
puolella merkintä ”E9VS 5”.
10 mg tabletti: valkoiset – luonnonvalkoiset, soikeat,
kaksoiskuperat tabletit (noin 16 x 8 mm), toisella
puolella merkintä ”E9VS 10”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä
Everolimus Krka on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen,
HER-2/neu-negatiivisen, edenneen
rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa
postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista
viskeraalista sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun
heitä on hoidettu ei-steroidaalisella
aromataasin estäjällä.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
2
Everolimus Krka on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin
erilaistuneiden tai kohtalaisesti erilaistuneiden haiman
neuroendokriinisten kasvainten hoitoon
aikuisilla,
joilla on etenevä tauti.
Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet
Everolimus Krka on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin
erilaistuneiden (gra