Etosuximid Medartuum 50 mg/ml Oral lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

etosuximid

Available from:

Medartuum AB

ATC code:

N03AD01

INN (International Name):

etosuximid

Dosage:

50 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oral lösning

Composition:

glycerol Hjälpämne; etosuximid 50 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; natriumbensoat Hjälpämne; glukos (vattenfri) Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Flaska, 200 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2019-07-11

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ETOSUXIMID MEDARTUUM 50 MG/ML ORAL LÖSNING
etosuximid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Etosuximid Medartuum är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Etosuximid Medartuum
3.
Hur du tar Etosuximid Medartuum
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Etosuximid Medartuum ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ETOSUXIMID MEDARTUUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Etosuximid Medartuum är ett medel mot epilepsi. Hur det verkar är
inte helt klarlagt, men man tror
att det hindrar eller dämpar de urladdningar i hjärnan som utlöser
epileptiska anfall. Etosuximid
Medartuum används vid behandling av absensepilepsi (petit mal). Vid
blandformer av epilepsi kan
Etosuximid Medartuum användas tillsammans med andra epilepsimedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ETOSUXIMID MEDARTUUM
TA INTE ETOSUXIMID MEDARTUUM
-
om du är allergisk mot etosuximid eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du lider av en sällsynt blodsjukdom som kallas akut intermittent
porfyri.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar
Etosuximid Medartuum.
-
om du har nedsatt lever- och/eller njurfunktion bör du rådgöra med
läkare före användning
av Etosuximid Medartuum.
-
om man tvärt slutar att ta läkemedlet, finns det risk för att man
får fler och svå

Summary of Product characteristics

Zar250mgin5mlSyr-SPC-SE-6
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Suxinutin 50 mg/ml oral lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 50 mg etosuximid.
Hjälpämne(n) med känd effekt
1 ml innehåller 600 mg sackaros, 0,9 mg glukos, 8,4 mg propylenglykol
(E 1520) och 2,4 mg
natriumbensoat (E 211).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Oral lösning. Svagt gul lösning (med hallonsmak).
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Absensepilepsi (petit mal). I kombination med andra antiepileptika vid
samtidig absensepilepsi och
generaliserade toniska, kloniska epileptiska anfall (grand mal).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Individuell_
Vuxna, äldre patienter och barn över 6 år: Börja med en låg dos
– 500 mg dagligen med dosökning i
steg om 250 mg var femte till var sjunde dag tills symtomen är under
kontroll med 1 000 till 1 500 mg
dagligen. I enstaka fall kan 2 000 mg som ges i delade doser behövas.
_Pediatrisk population_
Barn i åldern 0 till 6 år: Börja med en dygnsdos på 250 mg (5 ml)
och öka dosen stegvis i små steg
med några dagars mellanrum tills symtomen är under kontroll. Optimal
dos är för de flesta barn
20 mg/kg/dag. Maximal dos är 1 000 mg.
Effektiva plasmanivåer av etosuximid ligger i regel mellan 40 och 100
µg per ml, men dosjusteringar
bör göras baserat på klinisk respons. Halveringstiden i plasma för
etosuximid är längre än 24 timmar
men om dygnsdosen är hög kan det vara lämpligt att dela upp den på
en morgon- och en kvällsdos.
Den information från kliniska prövningar som för närvarande finns
tillgänglig om användningen av
etosuximid för en pediatrisk population finns i avsnitt 5.1.
_Behandlingskontroll_
Behandlingen bör styras och kontrolleras med ledning av det kliniska
svaret och
plasmakoncentrationsbestämningar. Blodprov för sådan bestämning
tas först sedan
jämviktskoncentration i plasma uppnåtts, dvs efter 7-9 dagar. Den
optimala plasmakoncentrat