Esketamine Kalceks 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Esketamine hydrochloride

Available from:

AS KALCEKS

ATC code:

N01AX14

INN (International Name):

Esketamine hydrochloride

Dosage:

5 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektio-/infuusioneste, liuos

Units in package:

Kaupan: 10 x 5 ml (VNR-numero: 114666) Ei kaupan: 5 x 5 ml

Prescription type:

Resepti: 10 x 5 ml Ei kaupan: 5 x 5 ml

Therapeutic area:

esketamiini

Product summary:

Substituutioryhmä: 1446

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2019-10-10

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ESKETAMINE KALCEKS 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
ESKETAMINE KALCEKS 25 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
esketamiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Esketamine Kalceks on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Esketamine
Kalceksia
3.
Miten Esketamine Kalceks annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Esketamine Kalceksin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ESKETAMINE KALCEKS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
•
Esketamine Kalceks kuuluu anestesia-aineiden (nukutusaineiden)
ryhmään. Näitä lääkkeitä
käytetään potilaan nukuttamiseen (anestesia) leikkauksen ajaksi.
•
Esketamine Kalceks voidaan antaa yksinään tai yhdessä muiden
anestesia-aineiden kanssa.
•
Esketamine Kalceksia voidaan antaa kivunlievitykseen/anestesiaan
hätätilanteissa.
•
Esketamine Kalceksia voidaan käyttää alueellisen anestesian ja
paikallispuudutuksen lisälääkityksenä.
Esketamiini, jota Esketamine Kalceks sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ESKETAMINE
KALCEKSIA
SINULLE EI PIDÄ ANTAA ESKETAMINE KALCEKSIA
-
jos olet allerginen esketamiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Summary of Product characteristics

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Esketamine Kalceks 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Esketamine Kalceks 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esketamine Kalceks _5 MG/ML_
Yksi ml liuosta sisältää 5 mg esketamiinia (vastaa 5,77 mg:aa
esketamiinihydrokloridia).
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 25 mg esketamiinia (vastaa 28,85 mg:aa
esketamiinihydrokloridia).
Esketamine Kalceks _25 MG/ML_
Yksi ml liuosta sisältää 25 mg esketamiinia (vastaa 28,85 mg:aa
esketamiinihydrokloridia).
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 50 mg esketamiinia (vastaa 57,7 mg:aa
esketamiinihydrokloridia).
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 250 mg esketamiinia (vastaa 288,5
mg:aa esketamiinihydrokloridia).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 2,36 mg natriumia.
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 15,75 mg natriumia.
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 11,8 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Liuoksen pH on 3,0–5,0.
Osmolaliteetti on noin 270–310 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Yleisanestesian induktio ja ylläpito ainoana anestesia-aineena tai
yhdessä toisen anestesia-
aineen kanssa.
-
Anestesia ja kivunlievitys (analgesia) ensihoidossa.
-
Alueellisen tai paikallisen puudutuksen lisälääkityksenä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vain sairaalakäyttöön tai ensiaputilanteissa ennen sairaalaan
saapumista. Esketamiinia saa antaa vain
anestesian erikoislääkäri tai hänen valvonnassaan. Elintoimintojen
ylläpitoon tarvittava välineistö on
pidettävä saatavilla.
Esketamiinin käytössä on mahdollisuuksien
mukaan noudatettava tavanomaisia paastoamisohjeita, eli
ennen anestesiaa on oltava syömättä 4–6 tuntia.
Vaikka esketamiinin vaikutus nielun ja hengitysteiden
suojareflekseihin onkin hyvin vähäinen, nesteen
tai kiinteän aineen aspiroimisen mahdollisuutta ei voida kokonaan
sulkea pois. Suuret anno