Epoprostenol Ebb 1,5 mg Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

epoprostenolnatrium

Available from:

Ebb Medical AB

ATC code:

B01AC09

INN (International Name):

epoprostenol

Dosage:

1,5 mg

Pharmaceutical form:

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Composition:

mannitol Hjälpämne; epoprostenolnatrium 1,593 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2017-12-13

Patient Information leaflet

1 / 12
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Epoprostenol CampusPharma 1,5 mg Pulver och vätska till
infusionsvätska, lösning
epoprostenol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Epoprostenol CampusPharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Epoprostenol CampusPharma
3.
Hur du använder Epoprostenol CampusPharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Epoprostenol CampusPharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD EPOPROSTENOL CAMPUSPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Epoprostenol CampusPharma innehåller den aktiva substansen
epoprostenol som tillhör en grupp
läkemedel som kallas prostaglandiner, som hindrar blodet från att
levra sig och vidgar blodkärlen.
Epoprostenol CampusPharma används för att behandla en lungsjukdom
som kallas pulmonell arteriell
hypertension, ett tillstånd med högt tryck i blodkärlen i lungorna.
Epoprostenol CampusPharma vidgar
blodkärlen och minskar blodtrycket i lungorna.
Epoprostenol CampusPharma används också för att förhindra att
blodet levrar sig under njurdialys, när
man inte kan använda heparin.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EPOPROSTENOL CAMPUSPHARMA
ANVÄND INTE EPOPROSTENOL CAMPUSPHARMA:
-
om du är allergisk mot epoprostenol eller mot något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du har
HJÄRTSVIKT
-
om du, efter påbörjad behandling, börjar få ansamlingar a

Summary of Product characteristics

1 / 13
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Epoprostenol CampusPharma 1,5 mg pulver och vätska till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 1,593 mg epoprostenolnatrium
motsvarande 1,5 mg epoprostenol.
Varje injektionsflaska med vätska innehåller 50 ml steril
glycinbuffert som innehåller ca 55 mg
natrium.
När en injektionsflaska med 1,5 mg epoprostenol bereds med 50 ml
steril buffert, blir
slutkoncentrationen 30 000 nanogram per ml.
Hjälpämnen med känd effekt: innehåller ca 2,43 mmol (eller 56 mg)
natrium efter beredning med 50
ml glycinbuffert.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
Vit frystorkad pulverkaka i färglös injektionsflaska av glas och en
klar, färglös lösning i en 50 ml
injektionsflaska av glas. När 1,5 mg epoprostenolpulver bereds med 50
ml glycinbuffert, har den
färdiga infusionsvätskan ett pH på ca 10,5 och ett natriuminnehåll
på ca 56 mg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epoprostenol CampusPharma är indicerat för:
_Pulmonell arteriell hypertension_
Epoprostenol CampusPharma är indicerat för behandling av pulmonell
arteriell hypertension (PAH)
(idiopatisk eller ärftlig PAH och PAH associerad med
bindvävssjukdom) hos patienter med symtom
av WHO-funktionsklass III-IV för att förbättra
ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
_Njurdialys_
Epoprostenol CampusPharma är indicerat för användning vid
hemodialys i akuta situationer där
användning av heparin medför stor risk för uppkomst eller
försvårande av blödning, eller där
användning av heparin är kontraindicerat av andra skäl (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering:
Pulmonell arteriell hypertension:
Epoprostenol är endast indicerat för kontinuerlig intravenös
infusion.
2 / 13
Behandling med epoprostenol ska inledas och övervakas endast av
läkare med erfarenhet av
behandling av pulmonell arteriell h