Epivir

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamivudin

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AF05

INN (International Name):

lamivudine

Therapeutic group:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapeutic area:

HIV-infektioner

Therapeutic indications:

Epivir indikeras som en del av antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av HIV-infekterade vuxna och barn med HIV-infektion.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

1996-08-08

Patient Information leaflet

55
B. BIPACKSEDEL
56
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EPIVIR 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lamivudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Epivir är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Epivir
3.
Hur du tar Epivir
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Epivir ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPIVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EPIVIR ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV HIVINFEKTION (INFEKTION MED HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS) HOS
VUXNA OCH BARN.
Den aktiva substansen i Epivir är lamivudin. Epivir tillhör en grupp
antiretrovirala läkemedel som
kallas
_nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)_
.
Epivir botar inte hivinfektionen helt. Det reducerar antalet virus i
kroppen och håller det på en låg
nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en
typ av vita blodkroppar som är
viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Epivir på samma
sätt. Din läkare kommer att
kontrollera vilken behandlingseffekt du får.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EPIVIR
TA INTE EPIVIR:
•
om du är ALLERGISK
mot lamivudin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta
läkemedel
(se avsnitt 6).
KONTROLLERA MED DIN LÄKARE
om du tror något av detta gäller dig.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED EPIVIR
En del patienter som tar Epivir eller andra kombinationsbehandlingar
mot hiv löper störr

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Epivir 150 mg filmdragerade tabletter
Epivir 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Epivir 150 mg filmdragerad tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin.
Epivir 300 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg lamivudin.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 0,378 mg natrium.
Varje 300 mg filmdragerad tablett innehåller 0,756 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Epivir 150 mg filmdragerade tabletter
Filmdragerad tablett.
Vita, rombformade tabletter med brytskåra och ingraverade med ”GX
CJ7” på båda sidorna.
Epivir 300 mg filmdragerade tabletter
Filmdragerad tablett.
Grå, rombformade och ingraverade med ”GX EJ7” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epivir är indicerat som en del i antiretroviral
kombinationsbehandling av vuxna och barn infekterade
med humant immunbristvirus (hiv).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast initieras av läkare med erfarenhet av att
behandla hivinfektioner.
Epivir kan ges med eller utan mat.
För att säkerställa att hela dosen administreras bör
tabletten/tabletterna helst sväljas hela utan att
krossas.
Epivir finns också tillgängligt som oral lösning för barn över 3
månaders ålder som väger mindre än
14 kg eller för patienter som inte kan svälja tabletter (se avsnitt
4.4).
3
Patienter som byter mellan lamivudin oral lösning och lamivudin
tabletter ska följa de
doseringsrekommendationer som är specifika för formuleringen (se
avsnitt 5.2).
Alternativt, för patienter som har svårt att svälja tabletter, kan
tabletten/tabletterna krossas och
tillsättas till en liten mängd halvfast föda eller dryck.
Blandningen ska intas omedelbart (se
avsnitt 5.2).
_Vuxna, ungdomar och barn (som väger minst 25 kg): _
Den rekommenderade dosen av Epivir är 300 mg dagligen. Denna dos