Epirubicin "Rivopharm" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

EPIRUBICINHYDROCHLORID

Available from:

Rivopharm Limited

ATC code:

L01DB03

INN (International Name):

epirubicin hydrochloride

Dosage:

2 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektionsvæske, opløsning

Authorization date:

2008-07-07

Summary of Product characteristics

17. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPIRUBICIN "RIVOPHARM", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24870
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epirubicin "Rivopharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 mg
epirubicinhydrochlorid.
Et hætteglas med 5 ml Epirubicin "Rivopharm" 2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
indeholder 10 mg epirubicinhydrochlorid svarende til 9,35 mg
epirubicin.
Et hætteglas med 10 ml Epirubicin "Rivopharm" 2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
indeholder 20 mg epirubicinhydrochlorid svarende til 18,7 mg
epirubicin.
Et hætteglas med 25 ml Epirubicin "Rivopharm" 2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
indeholder 50 mg epirubicinhydrochlorid svarende til 46,75 mg
epirubicin.
Et hætteglas med 50 ml Epirubicin "Rivopharm" 2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
indeholder 100 mg epirubicinhydrochlorid svarende til 93,5 mg
epirubicin.
Et hætteglas med 100 ml Epirubicin "Rivopharm" 2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
indeholder 200 mg epirubicinhydrochlorid svarende til 187 mg
epirubicin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder
natrium 3,54 mg/ml
(0,154 mmol/l) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, rød opløsning.
_dk_hum_40468_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epirubicin anvendes til behandling af en række neoplastiske tilstande
inklusive:
-
Brystcarcinom
-
Mavecancer
Ved intravesikal indgift har epirubicin vist sig at være gavnlig til
behandling af:
-
Papillært transitionalcellecarcinom i urinblæren
-
Carcinoma-in-situ i urinblæren
-
Profylakse af recidiverende superficielt urinblærekarcinom efter
transuretal resektion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Epirubicin "Rivopharm" må kun bruges intravenøst eller
intravesikalt.
Pædiatrisk population
Der mangler data om sikkerhed og virkning hos børn.
Intravenøs indgift
Det tilrådes at indgive Epirubicin "Rivopharm" via slangen i en
fritløbende