ENZAPROST T 5 mg/ml Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Dinoprost

Available from:

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. (2)

ATC code:

QG02AD

INN (International Name):

Dinoprost (Dinoprostum)

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Therapeutic group:

koně, prasata, skot

Therapeutic area:

Prostaglandiny

Product summary:

Kódy balení: 9939920 - 1 x 30 ml - injekční lahvička

Authorization date:

2004-04-29

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ENZAPROST T 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale, La Ballastiere, B.P. 126, 33501 Libourne, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ENZAPROST T 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
DINOPROSTUM
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Enzaprost T je čirý, bezbarvý roztok obsahující v 1 ml:
LÉČIVÁ LÁTKA: Dinoprostum (Dinoprostum trometamoli) 5 mg
POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 16,5 mg
4.
INDIKACE
SKOT:
Enzaprost
T je indikován jako luteolytikum. Je účinný pouze u krav s
aktivním corpus luteum tj. těch zvířat, která
ovulovala nejméně 5 dní před ošetřením.
Náhodné podání necyklujícím zvířatům nemělo žádné
nepříznivé účinky na následnou fertilitu.
Enzaprost
T může být použit pro následující indikace:
- indukce a synchronizace říje
- léčba subestru (tichá říje či její absence)
- léčba pyometry, pyometritis a endometritis
- indukce abortu
- indukce porodu, zejména u krav, kde je březost komplikována stavy
jako jsou mumifikované či macerované
plody, hydrops amnii atd.
- expulsace mrtvého plodu.
KONĚ:
- indukce oestru
- léčba subestru (tichá říje či její absence, prvotní říje)
- indukce abortu
PRASATA:
- indukce porodu
- zkrácení doby od odstavu k říji a nástupu fertilního období u
prasnic ve stádech s reprodukčními problémy
5.
KONTRAINDIKACE
Enzaprost T je neúčinný, pokud je aplikován dříve než 5 dní po
ovulaci u skotu a klisen. U březích krav a klisen
dochází k potratu.
Prasata: Prasnicím neaplikujete dříve než 3 dny před
předpokládaným datem porodu. Dřívější aplikace může
vyvolat porod většího množstv�

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ENZAPROST T 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje_
LÉČIVÁ LÁTKA: Dinoprostum (Dinoprostum trometamoli) 5 mg
POMOCNÁ LÁTKA: Benzylalkohol (E1519) 16,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, koně, prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SKOT:
Enzaprost
T je indikován jako luteolytikum. Je účinný pouze u krav s
aktivním corpus luteum tj. těch zvířat, která
ovulovala nejméně 5 dní před ošetřením.
Náhodné podání necyklujícím zvířatům nemělo žádné
nepříznivé účinky na následnou fertilitu.
Enzaprost
T může být použit pro následující indikace:
- indukce a synchronizace říje
- léčba subestru (tichá říje či její absence)
- léčba pyometry, pyometritis a endometritis
- indukce abortu
- indukce porodu, zejména u krav, kde je březost komplikována stavy
jako jsou mumifikované či macerované
plody, hydrops amnii atd.
- expulsace mrtvého plodu.
KONĚ:
- indukce oestru
- léčba subestru (tichá říje či její absence, prvotní říje)
- indukce abortu
PRASATA:
- indukce porodu
- zkrácení doby od odstavu k říji a nástupu fertilního období u
prasnic ve stádech s reprodukčními problémy
4.3
KONTRAINDIKACE
Enzaprost T je neúčinný, pokud je aplikován dříve než 5 dní po
ovulaci u skotu a klisen. U březích krav a klisen
dochází k potratu.
Prasata: Prasnicím neaplikujete dříve než 3 dny před
předpokládaným datem porodu. Dřívější aplikace může
vyvolat porod většího množství mrtvých selat či zvýšenou
postnatální mortalitu.
Neaplikujte intravenózně.
Nepodávat u zvířat s akutními vaskulárními poruchami a
onemocněním gastro-intestinálního, respiračního a
genitálního systému.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
2
Podobně jako u všech parenterál