Entocort 3 mg Depotkapsel, hård

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

budesonid

Available from:

2care4 ApS

ATC code:

A07EA06

INN (International Name):

budesonide

Dosage:

3 mg

Pharmaceutical form:

Depotkapsel, hård

Composition:

budesonid 3 mg Aktiv substans; sockersfärer Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Burk, 50 kapslar; Burk, 100 (2 x 50) kapslar

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2019-08-07

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENTOCORT 3 MG HÅRDA DEPOTKAPSLAR
budesonid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Entocort är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Entocort
3.
Hur du tar Entocort
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entocort ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTOCORT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Entocort kapslar minskar inflammation i tunntarmen och den första
delen av tjocktarmen.
Entocort används vid behandling av Crohns sjukdom i tunntarmen och
den första delen av
tjocktarmen. Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom som ger
symtom i form av diarré,
feber och ont i magen.
Entocort används vid behandling av mikroskopisk kolit som är en
sjukdom med kronisk inflammation
i tjocktarmen, ofta med vattniga diarréer. Entocort kan användas
både vid aktiv sjukdom samt i svåra
fall för att förebygga återkommande besvär
(underhållsbehandling).
Budesonid som finns i Entocort kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ENTOCORT
TA INTE ENTOCORT
-
om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller ap

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS
NAMN
Entocort 3 mg hårda depotkapslar
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
1 depotkapsel innehåller 3 mg budesonid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård depotkapsel.
Hårda, opaka gelatinkapslar, grå/rosa, märkta CIR 3 mg.
Entocort depotkapslar innehåller magsaftresistenta granulat med
fördröjd frisättning. Den aktiva
substansen löses ut först i ileum och colon ascendens.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mild till måttlig Crohns sjukdom i ileum och colon ascendens.
Aktiv mikroskopisk kolit.
Underhållsbehandling av svår, recidiverande mikroskopisk kolit se
även 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För patienter med sväljningssvårigheter kan kapseln öppnas och
innehållet sväljas blandad med en
matsked äpplemos. Kapselinnehållet får inte sönderdelas eller
tuggas.
Dosering
_Vuxna_
Dosen skall anpassas till sjukdomsaktiviteten.
_Crohns sjukdom:_
Den rekommenderade dosen vid aktiv lindrig till måttlig Crohns
sjukdom är 9 mg (3
depotkapslar) dagligen under 8 veckor.
Full effekt uppnås vanligtvis inom 2-4 veckor. Depotkapslarna skall
tas på morgonen. Depotkapslarna
skall sväljas hela.
Den rekommenderade dosen vid sjukdomsremission är 6 mg (2
depotkapslar) dagligen.
Vid ersättning av prednisolon hos steroidberoende patienter
rekommenderas 6 mg dagligen. När
behandlingen med Entocort depotkapslar påbörjas ska prednisolondosen
trappas ned.
_Mikroskopisk kolit:_
Aktiv sjukdom:
Den rekommenderade dosen vid aktiv sjukdom är 9 mg (3 depotkapslar)
en gång dagligen under 8
veckor. Nedtrappning under de två sista veckorna rekommenderas.
Underhållsbehandling:
Underhållsbehandling rekommenderas endast om symtomatisk behandling
har otillräcklig effekt.
Den rekommenderade maximala dosen vid underhållsbehandling är 6 mg
(2 depotkapslar) en gång
dagligen.
Den lägsta effektiva dosen ska eftersträvas. Effekten av behandling
ska regelbundet utvärderas för
ställningstagande o