Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
entekavirmonohydrat
Teva Sweden AB
J05AF10
entekavirmonohydrat
1 mg
Filmdragerad tablett
entekavirmonohydrat 1,066 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 30 x 1 tabletter (plast/Al); Burk, 30 tabletter; Burk, 30 tabletter (med torkmedel); Burk, 100 tabletter (med torkmedel); Burk, 100 tabletter; Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 60 x 1 tabletter (Al); Blister, 90 x 1 tabletter (Al); Blister, 60 x 1 tabletter (plast/Al); Blister, 90 x 1 tabletter (plast/Al)
Avregistrerad
2017-06-02
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENTECAVIR TEVA 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ENTECAVIR TEVA 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER entekavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Entecavir Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Teva 3. Hur du tar Entecavir Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Entecavir Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENTECAVIR TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ENTECAVIR TEVA TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG) INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA. Detta läkemedel kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom). ENTECAVIR TEVA TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK (LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 ÅR TILL YNGRE ÄN 18 ÅR. Detta läkemedel kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom). Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir Teva minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd. Entekavir som finns i Entecavir Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- Read the complete document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Entecavir Teva 0,5 mg filmdragerad tablett. Entecavir Teva 1 mg filmdragerad tablett. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Entecavir Teva 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg entekavir (som monohydrat). Entecavir Teva 1 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 1 mg entekavir (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter Entecavir Teva 0,5 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit, rund tablett, präglad med ”05” på ena sidan av tabletten och med ”E” på den andra sidan av tabletten, med en diameter på ungefär 5,96–6,26 mm. Entecavir Teva 1 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa till rosa, rund tablett med en djup brytskåra, präglad med ”1” på ena sidan av tabletten och med ”E/E” på den andra sidan av tabletten, med en diameter på ungefär 8,42–8,86 mm. Tabletten kan delas i två lika stora halvor. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Entecavir Teva är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: • kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros. • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4). För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion. Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1. Entecavir Teva är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår leverinflammation och/e Read the complete document