Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Stada Arzneimittel AG" 20+10 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

ENALAPRILMALEAT, LERCANIDIPINHYDROCHLORID

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

C09BB02

INN (International Name):

ENALAPRIL MALEATE, LERCANIDIPINHYDROCHLORID

Dosage:

20+10 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2017-09-08

Summary of Product characteristics

9. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID "STADA ARZNEIMITTEL AG",
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30419
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Stada Arzneimittel AG"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10+10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg enalaprilmaleat og 10 mg
lercanidipin-
hydrochlorid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
En filmovertrukket tablet indeholder 131,0 mg lactosemonohydrat.
20+10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 10 mg
lercanidipin-
hydrochlorid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
En filmovertrukket tablet indeholder 123,4 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
10+10 mg
Hvid, oval, bikonveks, 9,5×7,5 mm i diameter.
20+10 mg
Gul, rund, bikonveks, 9 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_58227_spc.docx_
_Side 1 af 26_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
10+10 mg
Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke
i tilstrækkelig grad
kan reguleres alene ved hjælp af 10 mg lercanidipin.
Den faste kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Stada
Arzneimittel AG"
10+10 mg, må ikke anvendes som første behandling af hypertension.
20+10 mg
Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke
i tilstrækkelig grad
kan reguleres alene ved hjælp af 20 mg enalapril.
Den faste kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Stada
Arzneimittel AG"
20+10 mg, må ikke anvendes som første behandling af hypertension.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
10+10 mg
Patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt ved
behandling udelukkende med
10 mg lercanidipin, skal enten have dosis titreret op til 20 mg
lercanidipin monoterapi eller
skifte til fast kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
"Stada Arzneimittel
AG" 10+10 mg.
20+10 mg
Patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt ved
behandling ud