Emtriva

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emtricitabin

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AF09

INN (International Name):

emtricitabine

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutic area:

HIV infektioner

Therapeutic indications:

Emtriva er indiceret til behandling af HIV-1-inficerede voksne og børn i kombination med andre antiretrovirale midler. Denne angivelse er baseret på undersøgelser i behandling-naive patienter og behandling-erfarne-patienter med stabil virologisk kontrol. Der er ingen erfaring med brug af Emtriva til patienter, som er ikke deres nuværende regime eller som har undladt flere regimer. Når der træffes beslutning om et nyt regime for patienter, der har undladt en antiretroviral regime, omhyggelig, bør der tages hensyn til de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige lægemidler og behandling, historie af den enkelte patient. Hvor det er muligt, modstand test kan være hensigtsmæssigt, at.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2003-10-24

Patient Information leaflet

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EMTRIVA 200 MG HÅRDE KAPSLER
emtricitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Emtriva til Dem personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægssedel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægssedler.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Emtriva
3.
Sådan skal De tage Emtriva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EMTRIVA ANVENDES TIL BEHANDLING AF HUMAN IMMUNDEFEKT VIRUS
(hiv) hos voksne og børn på
4 måneder og derover. Emtriva 200 mg hårde kapsler er
KUN EGNEDE TIL PATIENTER, SOM VEJER MINDST
33 KG.
Emtriva kan fås som oral opløsning til patienter, der har problemer
med at synke Emtriva hårde
kapsler.
EMTRIVA INDEHOLDER DET AKTIVE STOF
_EMTRICITABIN_.
Dette aktive stof er en form for
_antiretroviralt_
lægemiddel, som anvendes til behandling af hiv-infektion.
Emtricitabin hører til en gruppe af
lægemidler, der kaldes
_nukleosid reverse transkriptase-hæmmere_
(NRTI). De virker ved at gribe ind i
den normale måde, som et enzym (reverse transkriptase) arbejder på,
og som er nødvendigt for at virus
kan reproducere sig selv. Emtriva kan sænke mængden af hiv i blodet
(virusmængden). Det kan også
bidrage til at øge antallet af de T-celler, der kaldes CD4-celler.
Emtriva bør altid kombineres med
andre lægemidler til at behandle hiv-infektion.
DENNE FORM FOR LÆGEMIDLER HELBREDER IKKE HIV-INFEKTIONEN.
Mens De tager Emtriva, kan De stadig

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtriva 200 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 200 mg emtricitabin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Hver kapsel har en hvid, uigennemsigtig underdel og en lyseblå,
uigennemsigtig overdel. Hver kapsel
er påtrykt ”200 mg” på overdelen og ”GILEAD” samt [Gilead
logo] i sort på underdelen. Hver kapsel
måler 19,4 mm x 6,9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Emtriva er indiceret til behandling af voksne og børn på 4 måneder
og derover inficerede med human
immundefekt virus 1 (hiv 1) i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler.
Denne indikation er baseret på studier med behandlingsnaive patienter
og behandlingserfarne patienter
med stabil, virologisk kontrol. Der er ingen erfaring med anvendelsen
af Emtriva hos patienter, hvis
nuværende regime har været uden virkning eller, hvor flere regimer
har været uden virkning (se
pkt. 5.1).
Ved beslutning om et nyt regime til patienter, som ikke har haft
virkning af et antiretroviralt regime,
skal mutationsmønstrene i forbindelse med forskellige lægemidler
samt den enkelte patients
behandlingsanamnese overvejes omhyggeligt. Resistensafprøvning kan
være hensigtsmæssigt, hvor en
sådan er mulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af
hiv-infektion.
Dosering
Emtriva 200 mg hårde kapsler kan tages med eller uden mad.
_Voksne:_
Den anbefalede dosis af Emtriva er én 200 mg hård kapsel, taget
oralt, en gang daglig.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtriva i mindre end 12 timer
efter tidspunktet, hvor
patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Emtriva med eller
uden mad så snart som muligt og
derefter fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis en patient
glemmer at tage en dosis Emtriva i
mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal
patienten ikke tage den manglende dosis,
men blot