Elaprase
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-12-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-12-2022
Public Assessment Report
(PAR)
26-10-2016
Active ingredient:
идурсулфаза
Available from:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC code:
A16AB09
INN (International Name):
idursulfase
Therapeutic group:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Therapeutic area:
Мукополизахаридоза II
Therapeutic indications:
Elaprase е показан за дългосрочно лечение на пациенти с синдром на Хънтър (мукополизахаридоза II, MPS II). Хетерозиготни жени не са изследвани в клиничните проучвания.
Product summary:
Revision: 25
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2007-01-08
Patient Information leaflet
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ELAPRASE 2 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
идурсулфаза (idursulfase)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представл
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Elaprase 2 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 6 mg идурсулфаза
(idursulfase). Един ml съдържа 2 mg
идурсулфаза*.
Помощно вещество с известно действие
Един флакон съдържа 0,482 mmol натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
* идурсулфаза се произвежда чрез
рекомбинантна ДНК технология в
непрекъсната човешка
клетъчна линия.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Бистър до леко опалесциращ безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Elaprase е показан за продължително
лечение на пациенти със синдром на Hunter
(Мукополизахаридоза, тип II, МПЗ II).
Проведените клинични изпитвания не са
включвали хетерозиготни жени.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕ
Read the complete document
