Ebrantil i.v. 50 mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Urapidilhydrochlorid

Available from:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

ATC code:

C02CA06

INN (International Name):

Urapidil hydrochloride

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Urapidilhydrochlorid (20945) 54,7 Milligramm

Administration route:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Product summary:

PZN :03487936 Darreichung : Injektionslösung Menge : 5x10 ml; PZN :03487942 Darreichung : Injektionslösung Menge : 50x10 ml

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1988-08-27

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebrantil
®
i.v. 50 mg, Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle enthält Urapidil 5 mg/ml (50 mg).
Eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 54,70 mg
Urapidilhydrochlorid (entspricht 50 mg Urapidil).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hypertensive
Notfälle
(z.
B.
krisenhafter
Blutdruckanstieg),
schwere
bzw.
schwerste
Formen
der
Hochdruckkrankheit, therapieresistenter Hochdruck.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während
und/oder nach Operationen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Hypertensiver Notfall, schwere und schwerste Formen der Hypertonie
und therapieresistente Hypertonie _
1) Intravenöse Injektion
Als
Injektion
werden
10
-
50 mg
Urapidil
langsam
-
unter
laufender
Blutdruckkontrolle
-
intravenös
verabreicht.
Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende
Wirkung zu erwarten.
Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Ebrantil i.v.
50 mg wiederholt werden.
2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per
Perfusor
Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die
Injektion erreichten Blutdruckniveaus
wird folgendermaßen hergestellt:
Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z. B. physiologischer
Kochsalzlösung, 5- oder 10 %iger
Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (5 Ampullen
Ebrantil i.v. 50 mg).
Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20
ml Injektionslösung (= 100 mg
Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem
Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen
Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.
Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml
Infusionslösung.
Applikationsgeschwindigkeit:
Die
Tropfgeschwindigkeit
richtet
sich
nach
dem
individuellen
Blutdruckverhalten.
Initiale Richt

Summary of Product characteristics

1
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebrantil
®
i.v. 50 mg, Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle enthält Urapidil 5 mg/ml (50 mg).
Eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 54,70 mg
Urapidilhydrochlorid (entspricht 50 mg Urapidil).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hypertensive
Notfälle
(z.
B.
krisenhafter
Blutdruckanstieg),
schwere
bzw.
schwerste
Formen
der
Hochdruckkrankheit, therapieresistenter Hochdruck.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während
und/oder nach Operationen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Hypertensiver Notfall, schwere und schwerste Formen der Hypertonie
und therapieresistente Hypertonie _
1) Intravenöse Injektion
Als
Injektion
werden
10
-
50 mg
Urapidil
langsam
-
unter
laufender
Blutdruckkontrolle
-
intravenös
verabreicht.
Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende
Wirkung zu erwarten.
Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Ebrantil i.v.
50 mg wiederholt werden.
2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per
Perfusor
Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die
Injektion erreichten Blutdruckniveaus
wird folgendermaßen hergestellt:
Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z. B. physiologischer
Kochsalzlösung, 5- oder 10 %iger
Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (5 Ampullen
Ebrantil i.v. 50 mg).
Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20
ml Injektionslösung (= 100 mg
Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem
Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen
Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.
Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml
Infusionslösung.
Applikationsgeschwindigkeit:
Die
Tropfgeschwindigkeit
richtet
sich
nach
dem
individuellen
Blutdruckverhalten.
Initiale Richt