Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
memantinhydrochlorid
H. Lundbeck A/S
N06DX01
memantine
Andre anti-demensmidler
Alzheimers sygdom
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Revision: 26
autoriseret
2002-05-15
60 B. INDLÆGSSEDDEL 61 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EBIXA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Memantinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Ebixa til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ebixa 3. Sådan skal De tage Ebixa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ebixa indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens). Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Ebixa hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Ebixa indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen. Ebixa anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EBIXA TAG IKKE EBIXA - hvis De er allergisk over for memantin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ebixa (angivet i punkt 6) ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ebixa: - hvis De tidligere har haft epileptiske anfald - hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret f Read the complete document
1 BILAG 1 PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter. Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter: Bleggul til gul, oval, filmovertrukket tablet med delekærv og præget ” 1 0” på den ene side og ”M M” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter: Svagt røde til gråligrøde filmovertrukne tabletter, ovale-aflange tabletter præget ”20” på den ene side og ”MEM” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens. Dosering Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson til rådighed, som er villig til regelmæssigt at overvåge patientens indtagelse af lægemidlet. Diagnosen skal stilles i henhold til gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest tre måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer. Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten kan tåle memantinbehandlingen. Seponering bør overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen. _Voksne_ _Dosistitrering _ Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag. For at reducere risikoen for bivirkninger opnås vedligeholdelsesdosen Read the complete document