Dynepo

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-03-2008

Active ingredient:

epoetin delta

Available from:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC code:

B03XA

INN (International Name):

epoetin delta

Therapeutic group:

Antianemiske præparater

Therapeutic area:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Therapeutic indications:

Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne patienter. Det kan anvendes til patienter i dialyse og hos patienter, der ikke er i dialyse.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2002-03-18

Patient Information leaflet

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
102
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
103
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DYNEPO 1.000 IE/0,5 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 2.000 IE/0,5 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 3.000 IE/0,3 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 4.000 IE/0,4 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 5.000 IE/0,5 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 6.000 IE/0,3 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 8.000 IE/0,4 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 10.000 IE/0,5 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Epoetin delta
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide mere.
Lægen har ordineret Dypeno til Dem personligt. Lad derfor være med
at give Dypeno videre til
andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som
Deres egne.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER:
1.
Dypenos virkning og hvad du skal bruge det til
2.
Det skal du vide før du begynder at tage Dypeno
3.
Sådan skal du tage Dypeno
4.
Hvilke mulige bivirkninger Dynepo har
5.
Sådan opbevarer du Dypeno
6.
Dynepo indeholder
1.
DYPENOS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Epoetin delta er et humant erythropoietin, udviklet med en teknologisk
proces kaldet gen-aktivering,
hvor der anvendes en human cellelinie.
Epoetin delta er et hormon, som stimulerer produktionen af røde
blodlegemer i knoglemarven. Røde
blodlegemer er meget vigtige, da de indeholder hæmoglobin, som er et
protein, der transporterer ilten
rundt i kroppen.
Dynepo anvendes til behandling af symptomer 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dynepo 1.000 IE/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fyldte injektionssprøjter indeholdende 1.000 IE pr. 0,5 ml (2.000
IE/ml) af den aktive substans
epoetin delta.
Epoetin delta fremstilles i human celler (HT-1080) ved hjælp af
genaktiveringsteknologi.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Klar, farveløs og vandlignende.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne
patienter med kronisk
nyresvigt. Det kan anvendes til patienter i dialyse samt til
patienter, der ikke er i dialyse.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring
inden for behandling af anæmi i
forbindelse med kronisk nyresvigt.
Doseringen af Dynepo skal justeres individuelt for at opretholde
hæmoglobinniveauet inden for
målområdet 10 til 12 g/dl.
Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn
og den generelle
sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af
den individuelle patients kliniske
forløb og tilstand. Dynepo skal indgives enten subkutant eller
intravenøst for at forhøje hæmoglobin
til ikke mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan anvendelse er at
foretrække hos patienter, der ikke
modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener.
På grund af intrapatientvariation, kan der hos enkelte patienter
lejlighedsvis observeres individuelle
hæmoglobinværdier , der ligger over eller under det ønskede
hæmoglobinniveau.
Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med
hensyntagen til
hæmoglobinmålintervallet på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (8,5
mmol/l). Et vedvarende
hæmoglobinniveau på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør u
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient epoetin delta

epoetin delta

ATC code B03XA

B03XA

Marketed by Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (International Name) epoetin delta

epoetin delta

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-03-2008

Search alerts related to this product

Alerts Dynepo epoetin delta

Dynepo epoetin delta

View documents history

Documents history Documents history

Dynepo