DUVAXYN IE PLUS

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Koňské chřipce virus

Available from:

Eli Lilly Regional Operation, GmbH - Elanco Animal Health

ATC code:

QI05AA

INN (International Name):

Equine influenza virus vaccine (Virus influensis equorum inactivatum (A Equi/1-Prague 1/56-H7N7), Virus influenzae equorum inact

Pharmaceutical form:

Injekční suspenze

Therapeutic group:

koně, kur domácí od 10. týdne stáří

Therapeutic area:

Inaktivované virové vakcíny

Product summary:

9900139 - 2 x 1 dávka - lahvička - -; 9900140 - 10 x 1 dávka - lahvička - -

Authorization date:

2003-10-29

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
DUVAXYN IE PLUS injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health, Kölblgasse
8-10, A -1030 Wien,
Rakousko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco Animal Health Ireland, Finisklin Industrial Estate, Sligo,
Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUVAXYN IE PLUS INJEKČNÍ SUSPENZE
3.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_VAKCÍNA OBSAHUJE V JEDNÉ DÁVCE (1,0 ML):_
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/ Equi-1/ Prague/56 H7N7
15 µg – 18 µg HA
*
A/ Equi-2/ Newmarket 1/93 (americký typ)
H3N8 15 µg – 18 µg HA
*
A/ Equi/2/ Suffolk 89 (evropský typ) H3N8
15µg – 18 µg HA
*
* Hemaglutinin
ADJUVANS:
Karbomer 934P 4 mg
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci koní a poníků od stáří 5 měsíců proti
chřipce koní, subtypům H7N7 a H3N8
(evropské a americké kmeny) včetně kmenů A/equi-2/South
Africa/4/03 a A/equi- 2/Richmond/1/07,
k redukci klinických příznaků a vylučování viru po infekci.
Nástup imunity byl prokázán čelenží pro kmeny chřipky koní
South Africa/4/03, Richmond/1/07 a
Sussex/89 a sérologicky pro vakcinační kmeny Praha/56, Newmarket
1/93 a Suffolk 89.
Doba trvání imunity byla prokázána čelenží pro kmen chřipky
koní Sussex/89 a sérologicky pro ostatní
kmeny.
Nástup imunity:
Protektivní titry protilátek proti uvedeným kmenům chřipkových
virů byly prokázány do dvou týdnů
po 2. dávce základní vakcinace.
Doba trvání imunity:
Po 2. dávce základní vakcinace přetrvává protektivní hladina
protilátek nejméně po dobu 6 měsíců.
Po 3. dávce základní vakcinace a následných revakcinacích
dosahují specifické protilátky vysoké
hladiny, které přetrvají nejméně 12 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Vakcinovat jen zdravá zvířata.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Výskyt

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUVAXYN IE PLUS INJEKČNÍ SUSPENZE
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_VAKCÍNA OBSAHUJE V JEDNÉ DÁVCE (1,0 ML):_
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/ Equi-1/ Prague/56 H7N7
15 µg – 18 µg HA
*
A/ Equi-2/ Newmarket 1/93 (americký typ)
H3N8 15 µg – 18 µg HA
*
A/ Equi/2/ Suffolk 89 (evropský typ) H3N8
15µg – 18 µg HA
*
* Hemaglutinin
ADJUVANS:
Karbomer 934P 4 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně a poníci od stáří 5 měsíců.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci koní a poníků od stáří 5 měsíců proti
chřipce koní, subtypům H7N7 a H3N8
(evropské a americké kmeny) včetně kmenů A/equi-2/South
Africa/4/03 a A/equi- 2/Richmond/1/07,
k redukci klinických příznaků a vylučování viru po infekci.
Nástup imunity byl prokázán čelenží pro kmeny chřipky koní
South Africa/4/03, Richmond/1/07 a
Sussex/89 a sérologicky pro vakcinační kmeny Praha/56, Newmarket
1/93 a Suffolk 89.
Doba trvání imunity byla prokázána čelenží pro kmen chřipky
koní Sussex/89 a sérologicky pro ostatní
kmeny.
Nástup imunity:
Protektivní titry protilátek proti uvedeným kmenům chřipkových
virů byly prokázány do dvou týdnů
po 2. dávce základní vakcinace.
Doba trvání imunity:
Po 2. dávce základní vakcinace přetrvává protektivní hladina
protilátek nejméně po dobu 6 měsíců.
Po 3. dávce základní vakcinace a následných revakcinacích
dosahují specifické protilátky vysoké
hladiny, které přetrvají nejméně 12 měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Vakcinovat jen zdravá zvířata.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Doporučuje se vakcinovat všechny koně ve stáji podle
doporučeného vakcinačního schématu.
Mateřské protilátky (MDA) mohou interferovat s vývojem aktivní
imunity. J