Dutaprostam 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Available from:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

ATC code:

G04CA52

INN (International Name):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dosage:

0,5 mg + 0,4 mg

Pharmaceutical form:

Kapsułki twarde

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382322; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382339; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382346

Authorization status:

2021-08-16

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLAPACJENTA
DUTAPROSTAM, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dutaprostam i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dutaprostam
3.
Jak stosować lek Dutaprostam
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak stosować lek Dutaprostam
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUTAPROSTAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dutaprostam jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem
krokowym (łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu
krokowego
spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego
dihydrotestosteronem, u których
objawy są już kontrolowane poprzez jednoczesne stosowanie
tamsulosyny i dutasterydu.
Lek Dutaprostam jest połączeniem dwóch różnych leków,
dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd
należy do grupy leków zwanych
_inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_
, a tamsulosyna do grupy leków
zwanych antagonistami
_ receptorów alfa adrenergicznych_
.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu,
również zwolnienia i osłabienia
przepływu moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia

Summary of Product characteristics

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutaprostam,0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku
(co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera śladowe ilości lecytyny (która może
zawierać olej sojowy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Produkt leczniczy Dutaprostam to podłużne kapsułki twarde
żelatynowe Nº 0EL rozmiaru około 24,2 x
7,7 mm o brązowym korpusie i beżowym wieczku, z czarnym nadrukiem
„C001”.
Każda kapsułka twarda zawiera jedną, miękką żelatynową
kapsułkę dutasterydu i peletki
o zmodyfikowanym uwalnianiu tamsulosyny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie jest wskazane u pacjentów, u których jednoczesne stosowanie
tamsulosyny i dutasterydu
w tych samych dawkach pozwala na właściwą kontrolę umiarkowanych
do ciężkich objawów
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang.
_benignprostatichyperplasia_
, BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Dutaprostam to jedna kapsułka
(0,5 mg + 0,4 mg) raz na
dobę.
Produkt leczniczy Dutaprostam jest stosowany w celu zastąpienia
leczenia dwoma osobnymi
produktami leczniczymi zawierającymi dustasteryd i tamsulosynę, w
celu uproszczenia
dawkowania.
2
Szczególne populacje pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę
dutasterydu. Nie przewiduje się koniecznośc