Duloxetine Zentiva

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

DULOXETINE

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Iné antidepresíva

Therapeutic area:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Liečivá depresívna porucha, diabetická neuropatická bolesť, úzkostná porucha. Duloxetine Zentiva je indikovaný u dospelých.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Duloxetine Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetine Zentiva
3.
Ako užívať Duloxetine Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Duloxetine Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DULOXETINE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Duloxetine Zentiva obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetine Zentiva
zvyšuje hladiny sérotonínu a
noradrenalínu v nervovom systéme.
Duloxetine Zentiva sa používa u dospelých na liečbu:
•
depresie;
•
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo
nervozity);
•
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálčivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým
prúdom. V postihnutom mieste
môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy na dotyk, teplo, chlad
alebo tlak môžu spôsobovať
bolesť.)
Duloxetine Zentiva začína účinkovať u väčšiny ľudí s
depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch
týždňov od začiatku liečby, ale mô

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá kapsula obsahuje duloxetíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 30 mg duloxetínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 42,26 – 46,57 mg sacharózy.
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá kapsula obsahuje duloxetíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 60 mg duloxetínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 84,51 – 93,14 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly s dĺžkou približne 15,9
mm s bielym nepriehľadným telom a
svetlomodrým nepriehľadným viečkom, ktoré obsahujú takmer biele
až slabohnedožlté guľovité
pelety.
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly s dĺžkou približne 19,4
mm s nepriehľadným telom s farbou
slonoviny a svetlomodrým nepriehľadným viečkom, ktoré obsahujú
takmer biele až slabohnedožlté
guľovité pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Duloxetine Zentiva je indikovaný u dospelých.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
podané dávky vyššie ako 60 mg
jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický
dôkaz o tom, že by