Simbrinza

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-07-2014

Active ingredient:

brintsolamidia, brimonidiinitartraattia

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

S01EC54

INN (International Name):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Therapeutic group:

Silmätautien

Therapeutic area:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Therapeutic indications:

Kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) aikuispotilailla, joilla on avoin kulma glaukooma tai silmän kohonnut verenpaine, joille monoterapia antaa riittämättömän IOP-vähenemisen.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2014-07-18

Patient Information leaflet

                                24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML SILMÄTIPAT, SUSPENSIO
brintsolamidi/brimonidiinitartraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, optikon tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
optikolle tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
SIMBRINZA-silmätippoja
3.
Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SIMBRINZA-silmätippojen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIMBRINZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SIMBRINZA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja
brimodiinitartraattia. Brintsolamidi
kuuluu hiilihappoanhydraasin estäjinä tunnettujen lääkeaineiden
ryhmään, ja brimonidiini kuuluu alfa-
2-adrenergisen reseptorin agonisteiksi kutsuttujen lääkeaineiden
ryhmään. Näiden kahden lääkeaineen
yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.
SIMBRINZA-valmistetta käytetään alentamaan korkeaa silmänpainetta
aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä
vanhemmilla) potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio
ja joiden silmien liian korkeaa
painetta ei saada tehokkaasti hallintaan yhdellä lääkkeellä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
SIMBRINZA-SILMÄTIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ SIMBRINZA-SILMÄTIPPOJA
-
jos olet allerginen brintsolamidille tai brimonidi
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmätipat, suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg
brimonidiinitartraattia, joka vastaa
1,3 mg:aa brimonidiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml suspensiota sisältää 0,03 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, suspensio (silmätipat).
Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 6,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla,
joilla on avokulmaglaukooma tai
silmän hypertensio ja joilla monoterapia ei alenna silmänsisäistä
painetta riittävästi (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Käyttö aikuisille, vanhukset mukaan lukien _
Suositeltu annos on yksi tippa SIMBRINZA-silmätippoja kaksi kertaa
vuorokaudessa hoidettavaan
silmään.
_Annoksen unohtuminen _
Jos annos unohtuu, jatketaan hoitoa seuraavalla hoitosuunnitelman
mukaisella annoksella.
_ _
_Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta _
SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla, joten
varovaisuutta suositellaan tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta
4.4).
SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), tai potilailla, joilla on
hyperkloreeminen asidoosi. Koska
SIMBRINZA-silmätippojen brintsolamidi ja sen metaboliitti erittyvät
ensisijaisesti munuaisteitse,
SIMBRINZA on vasta-aiheinen tällaisille potilaille (ks. kohta 4.3).
_Pediatriset potilaat _
SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 2–17-vuotiaiden
lasten ja nuorten hoidossa ei ole
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
3
SIMBRINZA-silmätippojen käyttö on turvallisuussyistä
vasta-aiheista kohonneen silmänsisäisen
paineen alentamiseen vastasyntyneille ja alle 2-vuotiaille lapsille,
joilla on avokulmaglaukooma tai
silmän hypertensi
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient brintsolamidia, brimonidiinitartraattia

brintsolamidia, brimonidiinitartraattia

ATC code S01EC54

S01EC54

Marketed by Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (International Name) brinzolamide, brimonidine tartrate

brinzolamide, brimonidine tartrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 19-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 19-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Simbrinza brintsolamidia, brimonidiinitartraattia brinzolamide, brimonidine tartrate

Simbrinza brintsolamidia, brimonidiinitartraattia brinzolamide, brimonidine tartrate

View documents history

Documents history Documents history

Simbrinza