DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

éthinylestradiol 0; drospirénone 3 mg

Available from:

EFFIK

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

éthinylestradiol 0; drospirénone 3 mg

Dosage:

0,03 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > éthinylestradiol 0,03 mg > drospirénone 3 mg

Units in package:

3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

pharmaco-thérapeutique Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes

Therapeutic indications:

Classe pharmaco-thérapeutique : Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes - Code ATC: G03AA12.DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.Chaque comprimé contient une faible quantité de deux dérivés hormonaux féminins la drospirénone et l'éthinylestradiol.Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés" (COC).

Product summary:

ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg + DROSPIRENONE 3 mg - JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2011-12-16

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2022
Dénomination du médicament
DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol/Drospirénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés
correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque
le contraceptif hormonal combiné est
repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DROSPIBEL 0,03 MG/3 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 0,03 mg d'éthinylestradiol et 3
mg de drospirénone.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 62
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune et rond.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire DROSPIBEL doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV associé à
DROSPIBEL en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux
Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie d’administration
Voie orale
Posologie
Comment prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même
moment, éventuellement avec un peu
de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette. Prendre
un comprimé chaque jour pendant 21
jours consécutifs.
Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant
lequel se produit habituellement une
hémorragie de privation. Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours
après le dernier comprimé. Il est
possible que cette hémorragie de privation ne soit pas terminée au
moment d'entamer la plaquette
suivante.
Modalités d'instauration du traitement par DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg,
comprimé pelliculé :
·
Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :
La prise des comprimés doit commencer le 1
er
jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.
·
Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraception
orale combinée / COC, anneau
vaginal ou patch transdermique) :
Commencer le traitement