DuoTrav

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-10-2010

Active ingredient:

travoprost, timolol

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

travoprost, timolol

Therapeutic group:

Oftalmologi

Therapeutic area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Therapeutic indications:

Zmanjšanje očesnega tlaka (CW) pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo na aktualne beta-blokatorji ali analogi prostaglandinov.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2006-04-23

Patient Information leaflet

                                25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUOTRAV 40 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
travoprost/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DuoTrav a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoTrav
3.
Ako používať DuoTrav
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DuoTrav
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUOTRAV A NA ČO SA POUŽÍVA
DuoTrav očná roztoková instilácia je kombináciou dvoch liečiv
(travoprost a timolol). Travoprost je
analóg prostaglandínu, ktorý pôsobí tak, že zvyšuje odtok
vodnatej tekutiny z oka, čím znižuje jeho
tlak. Timolol je betablokátor, ktorý znižuje tvorbu tekutiny vo
vnútri oka. Tieto dve zložky navzájom
pôsobia pri znižovaní tlaku vo vnútri oka.
DuoTrav očná instilácia sa používa na liečbu vysokého
vnútroočného tlaku u dospelých a starších
ľudí. Tento zvýšený tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa
nazýva glaukóm.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DUOTRAV
NEPOUŽÍVAJTE DUOTRAV

ak ste alergický na travoprost, prostaglandíny, timolol,
betablokátory alebo na akúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte v súčasnosti alebo
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg
timololu (vo forme timolol
maleátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10
mikrogramov, propylénglykol
7,5 mg a ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 1 mg (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia (očná instilácia).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DuoTrav je indikovaný u dospelých pacientov na zníženie
vnútroočného tlaku (VOT) s glaukómom
s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí nevykazujú
postačujúcu odozvu na topické
betablokátory alebo prostaglandínové analógy (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie pre dospelých, vrátane starších osôb _
Dávkou je jedna kvapka DuoTravu do spojovkového vaku postihnutého
oka (očí) raz denne ráno alebo
večer. Je potrebné podávať každý deň v rovnakom čase.
Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu
nasledujúcou dávkou. Dávka nemá
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
_Osobitné populácie _
_Porucha funkcie pečene a obličiek _
Nerobili sa žiadne štúdie týkajúce sa DuoTravu alebo očných
kvapiek timolol 5 mg/ml u pacientov
s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Travoprost bol preskúmaný u pacientov so stredne závažnou, až
závažnou poruchou funkcie pečene
a u pacientov so stredne závažnou, až závažnou poruchou funkcie
obličiek (Klírens kreatinínu až pri
hodnote 14 ml/min). U týchto pacientov nebola potrebná úprava
dávkovania.
Pacienti trpiaci poruchou funkcie pečene alebo obličiek
pravdepodobne nepotrebujú úpravu
dávkovania DuoTravu (pozri časť 5.2).
3
_Pediatrická populácia _
Bezp
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient travoprost, timolol

travoprost, timolol

ATC code S01ED51

S01ED51

Marketed by Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (International Name) travoprost, timolol

travoprost, timolol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-10-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-10-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-10-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-10-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-10-2021

Search alerts related to this product

Alerts DuoTrav travoprost, timolol

DuoTrav travoprost, timolol

View documents history

Documents history Documents history

DuoTrav