Doxybactin vet 400 mg Tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

doxycyklinhyklat

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QJ01AA02

INN (International Name):

doxycycline hyclate

Dosage:

400 mg

Pharmaceutical form:

Tablett

Composition:

doxycyklinhyklat 461,66 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic group:

Hund

Product summary:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 100 (10 x 10) tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 10 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2017-11-10

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL
DOXYBACTIN VET 400 MG TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Doxybactin vet 400 mg tabletter för hund
doxycyklin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
400 mg doxycyklin som doxycyklinhyklat
Gul med bruna fläckar, rund och konvex smaksatt tablett med en
kryssformad brytskåra på den ena
sidan. Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av följande tillstånd orsakade av bakterier känsliga
för doxycyklin:
Rinit (inflammation i nässlemhinnan) orsakad av
_Bordetella bronchiseptica_
och
_Pasteurella_
spp.;
Bronkopneumoni (lunginflammation) orsakad av
_Bordetella_
spp. och
_Pasteurella_
spp.;
Interstitiell nefrit (inflammation i delar av njurvävnaden) orsakad
av
_Leptospira_
spp.
2
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot tetracykliner eller mot något
av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Störningar i magtarmkanalen såsom kräkningar, diarré och esofagit
(inflammation i matstrupen) har
rapporterats som biverkningar efter behandling med doxycyklin i mycket
sällsynta fall.
Hos mycket unga djur kan missfärgning av tänderna uppkomma i mycket
sällsynta fall till följd av att
tetracyklin binder till kalciumfosfat.
Överkänslighetsreaktioner, ljuskänslighet och i undantagsfall
fotodermatit (hudirritation) kan i mycket
sällsynta fall uppkomma efter exponering för intensivt dagsljus.
Försenad skelettillväxt hos unga djur (revers

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Doxybactin vet 400 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Doxycyklin (som doxycyklinhyklat)
400 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Gul med bruna fläckar, rund och konvex smaksatt tablett med en
kryssformad brytskåra på den ena
sidan. Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av följande tillstånd orsakade av bakterier känsliga
för doxycyklin:
Rinit orsakad av
_Bordetella bronchiseptica_
och
_Pasteurella_
spp.
Bronkopneumoni orsakad av
_Bordetella_
spp. and
_Pasteurella_
spp.
Interstitiell nefrit orsakad av
_Leptospira_
spp.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot tetracykliner eller mot något
av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Läkemedlet ska administreras med försiktighet till djur med dysfagi
eller sjukdomar som åtföljs av
kräkningar, eftersom administrering av doxycyklinhyklattabletter har
förknippats med
esofaguserosion.
För att minska sannolikheten för esofagusirritation samt andra
gastrointestinala biverkningar ska
läkemedlet administreras tillsammans med föda.
2
Försiktighet ska iakttas vid administrering av läkemedlet till djur
med leversjukdom eftersom ökningar
av leverenzymer har dokumenterats hos vissa djur efter behandling med
doxycyklin.
Läkemedlet ska administreras med försiktighet till unga djur
eftersom tetracykliner som
läkemedelsgrupp kan orsaka permanent missfärgning av tänderna om
det administreras under
tandutveckling. Humanlitteratur indikerar dock att det är mindre
sannolikt att doxycyklin orsakar dessa
avvikelser jämfört med andra tetracykliner på grund av dess
nedsatta förmåga att