Doxorubicin Sandoz eco 10 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

doxorubicini hydrochloridum

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicini hydrochloridum

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

doxorubicini hydrochloridum 10 mg, natrii chloridum corresp. natrium 17.72 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Zytostatikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1999-07-01

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Doxorubicin Sandoz® eco
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Doxorubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe:
Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung 2 mg/ml.
Durchstechflaschen zu 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml, 100 mg/50 ml und 200
mg/100 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung bei Mammakarzinom, Bronchialkarzinom, Weichteil- und
Knochensarkomen,
gynäkologischen und Blasen-Karzinomen, Hodentumor,
Schilddrüsenkarzinom, Synovialom, Ewing-
Sarkom, Wilms-Tumor, Neuroblastom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus
Hodgkin, akuter
Lymphoblasten- und Myeloblastenleukämie.
Dosierung/Anwendung
Doxorubicin Sandoz eco 200 mg/100 ml ist ausschliesslich für die
zentrale Zytostatikazubereitung
im Spital bestimmt und darf nicht als solches einem Patienten
verabreicht werden.
Das Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Chemotherapie
erfahrenen
Onkologen/Hämatologen angewendet werden.
Die Verabreichung erfolgt üblicherweise als langsame intravenöse
Injektion über 3–10 Minuten,
ausnahmsweise als intravenöse Langzeitinfusion über 48–96 Stunden.
Zubereitung der
Lösungen/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Doxorubicin wird als Monotherapie oder in etablierten Therapieschemata
angewendet (detaillierte
Angaben siehe Literatur).
Monotherapie
Intervalltherapie mit 75 mg/m² Körperoberfläche als Einzeldosis
jede dritte Woche.
Monotherapie bei vorbehandelten Patienten und Polychemotherapie
Intervalltherapie mit 30–60 mg/m² Körperoberfläche als
Einzeldosis jede dritte Woche.
Hämatologische Erkrankungen
Intervalltherapie mit täglich 0,6 mg/kg für die Dauer von 3 Tagen
oder täglich 0,8 mg/kg für die
Dauer von 2 Tagen, wobei ein injektionsfreies Intervall von 10 Tagen
nicht unterschritten werden
darf.
Als maximale kumulative Dosis sollten 550 mg/m² Körperoberfläche
nicht überschritten werden.
Diese Dosierungsbegrenzung sollte auf 400 mg/m² reduziert werden,
falls der