Dophalin 400 mg(co odpowiada 450 mg linkomycyny chlorowodorku) Proszek do podania w wodzie do picia

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Lincomycini hydrochloridum

Available from:

Vetpharma Animal Health, S.L.

ATC code:

QJ01FF02

INN (International Name):

Lincomycini hydrochloridum

Dosage:

400 mg(co odpowiada 450 mg linkomycyny chlorowodorku)

Pharmaceutical form:

Proszek do podania w wodzie do picia

Therapeutic group:

kura; świnia

Product summary:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 5 dni, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 worek 150 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991386078; Zawartość opakowania: 1 worek 1 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991350307

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO-
ULOTKA
WOREK
ZAWIERAJĄC
Y 150 G LUB 1 KG
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MEVET S.A.U
Pol. Ind. El Segre, p.409-410
25191 Lleida
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
_ _
Dophalin 400 mg/g proszek do podania w wodzie do picia
Linkomycyny chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy gram zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Linkomycyna ................................................ 400 mg
(co odpowiada 450 mg linkomycyny chlorowodorku)
4.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
_ _
Proszek do podania w wodzie do picia
Biały proszek
, bezwonny i bez grudek.
5.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
150 g
1 kg
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie:
Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego
przez
_Mycoplasma hyopneumoniae_.
Obecność choroby w stadzie musi być potwierdzona przed
zastosowaniem produ
ktu.
Kury:
Leczenie oraz metafilaktyka martwiczego zapalenia jelit wywołanego
przez _Clostridium _
_perfringens. _
Obecność choroby musi zostać potwierdzona przed użyciem pr
oduktu.
7.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadk
ach
nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną
substancję
pomocniczą.
Nie stosować i nie zezwalać na dostęp do wody zawierającej
linkomycynę
królikom, chomikom, kawiom
domowym, szynszylom, koniom
i przeżuwaczom, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia
żołądkowo
-jelitowe.
N
ie stosować w przypadkach
oporności na linkozamidy.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.
8.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
_ _
W
ciągu pierwszych dwóch dni po rozpoczęciu leczenia, u świń
otrzymujących do picia wodę z
linko
mycyną w rzadkich p
rzypadkach
może wystąpić biegunka/luźny kał i/lub obrzęk odbytu
.
U niektórych świń w rzadki

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dophalin 400 mg/g proszek do podania w wodzie do picia
OCNIL 400 mg/g powder for use in drinking water (ES, CY, EL, IE, IT,
PT, UK, HU)_ _
DOPHALIN 400 mg/g powder for use in drinking water (AT, EE, FR, LT,
LV, RO)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Linkomycyna ................................................ 400 mg
(co odpowiada 450 mg linkomycyny chlorowodorku_) _
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMA
CEUTYCZNA
Proszek do podania w wodzie do picia.
Biały proszek
, bezwonny i bez grudek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie i
kury.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Świnie:
Leczenie i metafil
aktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
. Obecność choroby w stadzie musi być potwierdzona przed
zastosowaniem produktu.
Kury:
Leczenie oraz metafilaktyka martwiczego zapalenia jelit wywołanego
przez _Clostridium perfringens._
Obecność choroby musi zostać potwierdzona przed użyciem pr
oduktu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadk
ach
nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną
substancję
pomocniczą.
Nie stosować i nie zezwalać na dostęp do wody zawierające
j linkomycy
nę
królikom, chomikom,
kawiom domowym, szynszylom, koniom
i przeżuwacz
om,
ponieważ może to spowodować ciężkie
zaburzenia
żołądkowo
-jelitowe.
Nie stosować w przypadkach oporności na linkozamidy.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności
w
ątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
3
Nasilenie choroby
może wpływać na pob
ieranie wody
zawierającej produkt leczniczy
. W przypadku
niewystarczającej ilości
pobieranej
wody, świnie powinny być leczone parenteralnie
.
Wrażliwość
_Mycoplasma hyopneumoniae _na produkty przeciwbakteryjne jest tru