Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Donepezilhydrochlorid, monohydrat
Krka Sverige AB
N06DA02
Donepezil Hydrochloride, Monohydrate
10 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2013-05-11
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DONEPEZIL KRKA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DONEPEZIL KRKA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER donepezilhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Donepezil Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Krka 3. Sådan skal du tage Donepezil Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Donepezil Krka indeholder det aktive stof donepezilhydrochlorid. Donepezil Krka (donepezilhydrochlorid) tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes acetylcholinesterase-hæmmere. Donepezil øger mængden af et stof (acetylcholin) i hjernen, som er involveret i hukommelsesfunktionen, ved at forhale nedbrydningen af acetylcholin. Det anvendes til behandling af symptomer på demens hos personer, der diagnosticeret med mild til moderat svær Alzheimers sygdom. Symptomerne på demens er tiltagende hukommelsestab, forvirring og ændring i adfærd. Som følge heraf, har personer med Alzheimers sygdom sværere og sværere ved udføre normale dagligdags aktiviteter. Donepezil Krka er kun beregnet til voksne patienter. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DONEPEZIL KRKA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE DONEPEZIL KRKA - hvis du er alle Read the complete document
29. juni 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DONEPEZIL ”KRKA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 27058 2. LÆGEMIDLETS NAVN Donepezil ”Krka” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Donepezil Krka 5 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder donepezilhydrochlorid (som monohydrat) svarende til 4,56 mg donepezil. Donepezil Krka 10 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder donepezilhydrochlorid (som monohydrat) svarende til 9,12 mg donepezil. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 5 mg 10 mg Lactose (mg) 79.18 158,35 Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Tabletter 5 mg: hvide til næsten hvide, runde, diameter ca. 7 mm, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Tabletter 10 mg: gulbrune, runde, diameter ca. 9 mm, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Donepezil ”Krka” er indiceret til symptomatisk behandling af let til moderat alvorlig Alzheimers demens. _48540_spc.docx_ _Side 1 af 10_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne/ældre Behandling initieres med 5 mg/dag (dosering én gang dagligt). En dosis på 5 mg skal opretholdes i mindst en måned for at kunne vurdere den tidligste kliniske respons på behandlingen og for at opnå steady-state koncentrationer af donepezilhydrochlorid. Efter klinisk vurdering af en måneds behandling med 5 mg/dag kan dosis af Donepezil Krka øges til 10 mg/dag (dosering én gang dagligt). Den anbefalede maksimaldosis er 10 mg dagligt. Doser højere end 10 mg/dag er ikke undersøgt i kliniske forsøg. Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i overensstemmelse med de accepterede retningslinjer (f.eks. DSM IV, ICD 10). Behandling med donepezil må kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson, som regelmæssigt kontrollerer patientens lægemiddelindtag. Vedligeholdelsesbehandlingen kan fortsættes, så længe patienten har en terapeutisk fordel he Read the complete document