Country: France
Language: French
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
docétaxel
SANDOZ
L01CD02
docetaxel
10 mg
solution
composition pour 1 ml de solution > docétaxel : 10 mg
liste I
Agent antinéoplasique, Taxanes ;
580 391-0 ou 34009 580 391 0 2 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 392-7 ou 34009 580 392 7 0 - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2011-11-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013 Dénomination du médicament DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion DOCÉTAXEL Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Le nom de ce médicament est DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes. Indications thérapeutiques DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein et de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cance Read the complete document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de docétaxel (anhydre). Chaque flacon de 2 ml contient 20 mg de docétaxel (anhydre). Chaque flacon de 8 ml contient 80 mg de docétaxel (anhydre). Excipient : Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 0,75 ml d'éthanol anhydre (591 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Cancer du sein DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patients présentant ou ne présentant pas un envahissement ganglionnaire. Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1). DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant. DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique av Read the complete document