Divina Plus tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

ESTRADIOLVALERAT, MEDROXYPROGESTERONACETAT

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

G03FB06

INN (International Name):

ESTRADIOLVALERATED, MEDROXYPROGESTERONACETATE

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

1996-11-12

Patient Information leaflet

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIVINA PLUS
®
, TABLETTER
estradiolvalerat/medroxyprogesteronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Divina Plus
®
til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Divina Plus
®
3.
Sådan skal du tage Divina Plus
®
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Divina Plus
®
er en hormonerstatningsbehandling. Det indeholder to typer kvindeligt
kønshormon,
østrogen og progestogen. Divina Plus
®
anvendes til kvinder efter overgangsalderen, hvor der er gået
mindst 6 måneder siden sidste naturlige menstruation.
Divina Plus
®
anvendes til:
LINDRING AF SYMPTOMER EFTER OVERGANGSALDEREN
I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop
producerer. Det kan medføre
symptomer såsom varmefølelse i ansigt, hals og bryst
(”hedeture”). Divina Plus
®
lindrer disse
symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Divina Plus
®
, hvis din livskvalitet er
alvorligt påvirket af dine symptomer.
FOREBYGGELSE AF KNOGLESKØRHED
Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle knogleskørhed
(osteoporose). Du bør tale med din
læge om alle behandlingsmuligheder.
Hvis du har en øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed
og andre lægemidler ikke er
egnet til dig, kan du bruge Divina Plus
®
til at forebygge knogleskørhed efter overgangsalde

Summary of Product characteristics

20. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIVINA PLUS, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
9561
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Divina Plus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Divina Plus tablet, hvid: Estradiolvalerat 2 mg/tablet
Divina Plus tablet, blå: Estradiolvalerat 2 mg,
Medroxyprogesteronacetat 10 mg/tablet
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Divina Plus hvid tablet: 82 mg lactose (som monohydrat).
Divina Plus blå tablet: 68 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid tablet: Hvid eller næsten hvid, ikke overtrukket, rund, konveks
tablet mærket D,
diameter 7 mm.
Blå tablet: Lyseblå, ikke overtrukket, rund, flad tablet med skrå
kant, diameter 7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos kvinder
tidligst 6 måneder siden sidste menstruation.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret (se også pkt. 4.4).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænsede.
_dk_hum_18371_spc.doc_
_Side 1 af _16
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosis er i overensstemmelse med kalenderpakningen 1 tablet daglig i 28
dage, uden pauser
mellem pakningerne.
Divina Plus er et kontinuerligt sekvens østrogen-progesteron
præpapat, hvor hver tablet
efterligner den kvindelige menstruationscyklus. Første østrogenfase
(E
2
V 2 mg, 9 dage, hvid
tablet), efterfølges af en kombineret østrogen-progesteron fase (E
2
V 2 mg + MPA 10 mg,
12 dage, lyseblå tablet), med en menstruationslignende blødning til
følge, sædvanligvis i den
følgende østrogen fase (E
2
V 2 mg, 7 dage, hvid tablet).
Postmenopausale kvinder kan starte behandlingen straks. Premenopausale
kvinder skal starte
behandlingen på 5. dag i menstruationscyklus. Kvinder, der skifter
fra sekvens hormon-
substitutionsbehandling, bør starte behandlingen dagen e