Dimenhydrinat "Galenica" 50 mg resoribletter, sublinguale

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Dimenhydrinat

Available from:

Galenica SA

ATC code:

R06AA11

INN (International Name):

dimenhydrinate

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

resoribletter, sublinguale

Authorization date:

2017-05-06

Summary of Product characteristics

15. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIMENHYDRINAT "GALENICA", SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
28835
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dimenhydrinat "Galenica"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver sublingual resoriblet indeholder 50 mg dimenhydrinat.
Hver sublingual resoriblet indeholder ikke mindre end 26,5 mg og ikke
mere end 27,75 mg
diphenhydramin og ikke mindre end 22,0 mg og ikke mere end 23,25 mg
8-chlorotheo-
phyllin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
Hvide, runde, bikonvekse, sublinguale resoribletter, 9,0 mm ±0,1 mm i
diameter og 4,5
±0,2 mm i tykkelse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Forebyggelse og behandling af transportsyge.
Pædiatrisk population
Forebyggelse og behandling af transportsyge hos børn over 12 år.
_dk_hum_52602_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den normale dosis af Dimenhydrinat "Galenica" er 50 mg til 100 mg (1-2
sublinguale
resoriblet) 3-4 gange daglig. Den daglige dosis må ikke overstige 400
mg Dimenhydrinat
"Galenica".
Til at forebygge transportsyge skal den første dosis tages mindst
30-60 minutter før rejsen
påbegyndes. Dosis kan gentages undervejs på rejsen.
Administration
Dimenhydrinat "Galenica" tages sublingualt uden vand.
Må ikke tygges eller sluges.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Akut astma

Fæochromocytom

Kramper (eklampsi, epilepsi)

Overfølsomhed overfor antihistaminerge lægemidler

Risiko for lukket vinkel glaukom

Risiko for urinretention på grund af sygdomme i urethra/prostata

Kardiel arytmi (f.eks. Wolff-Parkinson-Whites syndrom)
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Dimenhydrinat "Galenica" bør tages efter et måltid for at minimere
maveirritation.
Dimenhydrinat "Galenica" bør anvendes med forsigtighed til patienter
(især hos ældre)
med tilstande, der kan blive forværret af