Dificlir
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-12-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-12-2022
Public Assessment Report
(PAR)
11-03-2020
Active ingredient:
fidaxomicin
Available from:
Tillotts Pharma GmbH
ATC code:
A07AA12
INN (International Name):
fidaxomicin
Therapeutic group:
Антидиариен средства, причинителите на чревни противовъзпалителни / antiinfective
Therapeutic area:
Инфекции на Clostridium
Therapeutic indications:
Покрити с филмовата обвивка Dificlir таблетки е показан за лечение на Clostridioides труден инфекция (КЦИ), също известен като C. difficile-ассоциированной диария (диария, причинена от C. difficile) при възрастни и педиатрични пациенти с тегло не по-малко от 12. 5 кг. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти. Dificlir гранули за перорална суспензия се предписват за лечение на Clostridioides труден инфекция (КЦИ), също известен като C. difficile-ассоциированной диария (диария, причинена от C. difficile) при възрастни и педиатрични пациенти от раждането до < 18 години. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Product summary:
Revision: 17
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2011-12-05
Patient Information leaflet
35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DIFICLIR 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
фидаксомицин (fidaxomicin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява DIFICLIR и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете DIFICLIR
3.
Как да приемате DIFICLIR
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате DIFICLIR
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DIFICLIR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
DIFICLIR е антибиотик, който съдържа
активното вещество фидаксомицин.
Филмираните таблетки
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
фидаксомицин (fidaxomicin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Таблетки с форма на капсула 14 mm, бели
до почти бели на цвят, с вдлъбнато
релефно
означение „FDX“ от едната страна и
„200“ от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
DIFICLIR филмирани таблетки е показан за
лечение на инфекции с
_Clostridioides difficile_
(CDI)
познати също като
_C. difficile_
-асоциирана диария (CDAD) при възрастни и
педиатрични
пациенти с тегло най-малко 12,5 kg (вж.
точки 4.2 и 5.1).
Трябва да се вземат предвид
официалните указания за правилната
употреба на антибиотици.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни_
Стандартна дозировка
Препоръчителната доза е 200 mg (една
таблетка), приложена двукратно дневно
(веднъж на
всеки 12 часа) в продължение на 10 дни
(вж. точка 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml гранули за перорална
суспензия могат да се използват при
възрастни
пациенти, които имат трудности с
поглъщането на таблетки.
Удълже
Read the complete document
