Difflam 1,5 mg/ml mundskyllevæske

Denmark - Danish - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:
Benzydaminhydrochlorid
Available from:
2care4 ApS
ATC code:
A01AD02
INN (International Name):
benzydamine hydrochloride
Dosage:
1,5 mg/ml
Pharmaceutical form:
mundskyllevæske
Authorization status:
Markedsført
Authorization number:
58465
Authorization date:
2016-09-30

Read the complete document

Indlægsseddel: Information til brugeren

Difflam 1,5 mg/ml mundskyllevæske

benzydaminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Difflam

3. Sådan skal du bruge Difflam

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Difflam er en mundskyllevæske, som du

kan bruge mod betændelsestilstande i

mund og svælg.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Difflam

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Difflam

– hvis du er allergisk over for

benzydaminhydrochlorid eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Difflam

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

før du bruger Difflam, hvis:

– du lider eller tidligere har lidt af

astma

– du er allergisk over for

acetylsalicylsyre eller andre

smertestillende lægemidler,

som også virker mod

betændelsestilstande (kaldet NSAID)

– du har alkoholproblemer. Hvis du

er i behandling med Antabus eller

metronidazol (mod betændelse), må

du ikke bruge Difflam uden først at

tale med din læge.

Du kan fortynde Difflam mundskyllevæske

med vand, hvis du får en stikkende

fornemmelse i munden, når du bruger

Difflam. Undgå at få Difflam i øjnene.

Må ikke anvendes til børn (under 3 år)

i mere end én uge uden lægens eller

apotekspersonalets anvisning.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til

råds, hvis du er gravid eller ammer. Dette

skyldes, at store mængder benzylalkohol

kan ophobes i din krop og kan medføre

bivirkninger (kaldet ”metabolisk

acidose”).

Spørg din læge eller apotekspersonalet

til råds, hvis du har en lever- eller

nyresygdom. Dette skyldes, at store

mængder benzylalkohol kan ophobes i din

krop og kan medføre bivirkninger (kaldet

”metabolisk acidose”).

3. Sådan skal du bruge Difflam

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter

lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Voksne

Skyl munden eller gurgl med 15 ml hver

1½ til 3. time efter behov.

Børn over 12 år

Skyl munden eller gurgl med 5-15 ml hver

1½ til 3. time efter behov.

Hvis du har brugt for meget Difflam

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har brugt mere af Difflam, end der

står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Forgiftning med Difflam kan kun forventes

ved indtagelse af store mængder Difflam

(over 200 ml).

De mest almindelige symptomer på

overdosering er:

– kvalme

– opkastning

– mavesmerter

– irritation i spiserøret

– svimmelhed

– hallucinationer

– besvær ved at sidde stille

– angst

– irritabilitet.

Hvis du har glemt at bruge Difflam

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Difflam

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

06-2021

P438983-4

Brug af anden medicin sammen med

Difflam

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin, for nylig har brugt anden medicin

eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du kan bruge Difflam under graviditet.

Amning

Du kan amme, selv om du bruger Difflam.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Difflam påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Difflam indeholder ethanol,

methylparahydroxybenzoat og

smagsstoffer

Dette lægemiddel indeholder

1126 mg alkohol (ethanol) pr. 15 ml dosis.

Mængden i 15 ml af dette lægemiddel

svarer til mindre end 30 ml øl eller

12 ml vin. Den mindre mængde alkohol

i dette lægemiddel vil ikke have nogen

nævneværdig effekt. Mundskyllevæsken

skal ikke sluges. Spyt altid væsken ud efter

gurglen.

Hvis du er i behandling med Antabus eller

metronidazol (mod betændelse), må du

ikke bruge Difflam uden først at tale med

lægen eller apotekspersonalet.

Dette lægemiddel indeholder

methylparahydroxybenzoat (E218)

som kan give allergiske reaktioner (kan

optræde efter behandlingen).

Dette lægemiddel indeholder mindre end

1 mmol (23 mg) natrium pr. 15 ml dosis,

dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Dette lægemiddel indeholder

4,5 mg mintsmag pr. 15 ml dosis med

2 mg benzylalkohol, citronellol og

eugenol. Benzylalkohol, citronellol og

eugenol kan medføre allergiske reaktioner.

Benzylalkohol er forbundet med risiko

for alvorlige bivirkninger inklusive

åndedrætsbesvær (kaldet ”gasping

syndrome”) hos små børn.

Giv ikke til dit nyfødte barn (op til 4 uger),

medmindre det anbefales af din læge.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre

lægemidler give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (kan

forekomme hos færre end 1 ud af

10.000 behandlede):

Kramper i svælget med

vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er

kendt

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk

reaktion). Tegnene på en sådan reaktion

kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/

trykken for brystet og/eller svimmelhed/

følelse af at være ved at besvime, voldsom

kløe i huden eller hævede områder

på huden, læberne, tungen og/eller i

svælget, hvilket kan være potentielt

livstruende.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige

bivirkninger (kan forekomme hos flere

end 1 ud af 100 behandlede):

Følelsesløshed og en stikkende

fornemmelse i munden.

Sjældne - meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af

1000 behandlede):

Kløe, nældefeber, eksem fremkaldt af lys

og hududslæt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er

kendt

Allergisk reaktion (overfølsomhed).

Tal med lægen eller apotekspersonalet,

hvis en bivirkning er generende eller bliver

værre eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, apotekspersonalet eller

sygeplejersken. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Difflam utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale æske for at

beskytte mod sollys.

Opbevares ved temperaturer mellem

5-30 °C.

Må ikke fryses.

Brug ikke Difflam efter den udløbsdato,

der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Difflam indeholder:

– Aktivt stof: benzydaminhydrochlorid.

1 ml indeholder 1,5 mg

benzydaminhydrochlorid.

– Øvrige indholdsstoffer: ethanol,

glycerol, polysorbat 20 og smagstoffer:

mouthwash flavour 52 503T

(indeholder benzylalkohol, citronellol,

eugenol), saccharinnatrium,

methylparahydroxybenzoat (E218)

og farve: Patent Blue V (E131) og

quinolingult (E104). Renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Difflam er en grøn, klar mundskyllevæske

med mintsmag.

Pakningsstørrelse

Difflam fås i en 300 ml glasflaske med

skruelåg. Der følger et 30 ml gradueret

målebæger med.

Difflam svarer til Andolex.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

juni 2021.

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Read the complete document

16. april 2021

PRODUKTRESUMÉ

Difflam, mundskyllevæske (2care4)

D.SP.NR.

3948

LÆGEMIDLETS NAVN

Difflam

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder benzydaminhydrochlorid 1,5 mg.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Methylparahydroxybenzoat (15 mg pr. 15 ml dosis), ethanol (1126 mg pr. 15 ml dosis) og

mintsmagsstof (4,5 mg pr. 15 ml dosis, indeholder citronellol og eugenol, samt 2 mg

benzylalkohol).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Mundskyllevæske (2care4)

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Lokale inflammatoriske lidelser i mund og svælg.

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Skyl munden eller gurgl med 15 ml hver 1 ½ til 3. time efter behov.

Børn over 12 år:

Skyl munden eller gurgl med 5-15 ml hver 1 ½ til 3. time efter behov.

dk_hum_58465_spc.doc

Side 1 af 5

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, benzydaminhydrochlorid, eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Brug af benzydamin til patienter med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre

NSAID-lægemidler er ikke tilrådeligt.

Bronkospasmer kan udløses hos patienter, som lider af eller tidligere har lidt af bronkial

astma. Forsigtighed skal udvises hos disse patienter.

Difflam

skal normalt anvendes ufortyndet, men mundskyllevæsken kan fortyndes med

vand, hvis en stikkende fornemmelse optræder.

Undgå kontakt med øjnene.

Indeholder methylparahydroxybenzoat, ethanol, natrium og smagsstoffer

Dette lægemiddel indeholder methylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske

reaktioner, som kan optræde efter behandlingen.

Dette lægemiddel indeholder 1126 mg alkohol (ethanol) i hver 15 ml dosis. Den lille

mængde alkohol i lægemidlet vil ikke have nogen mærkbar effekt. Difflam er udelukkende

til oralt brug og bør ikke sluges. Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk

mulighed for interaktion hos patienter, der behandles med disulfiram eller metronidazol.

Mængden af alkohol er lille, men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos

særlig følsomme patienter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 15 ml dosis, dvs. det

er i det væsentlige natriumfrit.

Dette lægemiddel indeholder mintsmag med benzylalkohol, citronellol og eugenol. Disse

kan medføre allergiske reaktioner.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ethanol, se pkt. 4.4.

Graviditet og amning

Graviditet:

Difflam mundskyllevæske kan anvendes under graviditet.

Ingen meddelelser om teratogen effekt.

Amning:

Difflam mundskyllevæske kan anvendes i ammeperioden.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Difflam mundskyllevæske påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

dk_hum_58465_spc.doc

Side 2 af 5

Bivirkninger

Mere end 1 % af de behandlede patienter vil få bivirkninger. De almindeligste bivirkninger

er følelsesløshed og stikkende fornemmelse i munden.

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktiske reaktioner,

hypersensitivitetsreaktioner

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter

Laryngospasme eller bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Sjælden - meget sjælden (<1/1000)

Overfølsomhedsreaktioner som kan være

forbundet med pruritis, uriticaria, fotodermatitis

og eksantem.

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Almindelig - meget almindelig

(>1/100)

Følelsesløshed og stikkende fornemmelse i

munden.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Overdosering

Forgiftning kan kun forventes i tilfælde af utilsigtet indtagelse af store mængder af

benzydamin (> 300 mg).

Symptomer forbundet med en indtaget overdosis af benzydamin er primært

gastrointestinale symptomer og symptomer i centralnervesystemet. De hyppigste

gastrointestinale symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og irritation i

spiserøret. Symptomer i centralnervesystemet omfatter svimmelhed, hallucinationer,

agitation, angst og irritabilitet.

Kun symptomatisk behandling er mulig i akut overdosering. Patienter bør holdes under tæt

observation og støttende behandling skal gives. Tilstrækkelig væskebalance bør

opretholdes.

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Terapeutisk klassifikation

dk_hum_58465_spc.doc

Side 3 af 5

ATC-kode: A 01 AD 02. Andre midler til lokal behandling i mundhulen.

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Indazolanalogen benzydamin har fysisk-kemiske egenskaber, som adskiller sig fra de

aspirinlignende NSAID’ers. Benzydamin er en svag base i modsætning til de

aspirinlignende NSAID’er. Benzydamin er en svag inhibitor af prostaglandinsyntesen og

udøver for det meste sin virkning ved hæmning af syntesen af proinflammatoriske

cytokiner.

Farmakodynamisk virkning

Benzydamin virker specifikt på de lokale inflammationsmekanismer så som smerte, ødem

eller granuloma. Endvidere har benzydamin analgetiske egenskaber, hvis smerten er

forårsaget af en betændelsestilstand.

Klinisk virkning og sikkerhed

Kliniske studier har vist effektiv lindring af smertefulde betændelsestilstande i munden og

svælget, så som pharyngitis, ulceration i mundslimhinden som følge af strålebehandling,

aftøs ulceration og efter dentale operationer.

Farmakokinetiske egenskaber

Benzydamin absorberes godt efter peroral administration og plasmakoncentrationen når

hurtigt maksimum. Plasmahalveringstiden er ca. 13 timer.

Mindre end 20% af stoffet bindes til plasmaproteiner.

Selvom den lokale koncentration af stoffet er relativ stor, er den systemiske absorption af

benzydamin efter mundskylning relativ lav sammenlignet med den orale dosis. Den lave

absoption forminsker muligheden for systemiske bivirkninger når benzydamin administreres

som mundskyllevæske. Benzydamin metaboliseres hovedsageligt ved oxidation, konjugation

og dealkylering.

Prækliniske sikkerhedsdata

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Hjælpestoffer

Ethanol, glycerol, saccharinnatrium, mouthwash flavour 52 503T, polysorbat 20,

methylparahydroxybenzoat (E218), quinolingult (E104), patent blue V (E131), renset vand.

Uforligeligheder

Ikke relevant.

Opbevaringstid

3 år.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale æske for at beskytte mod sollys.

dk_hum_58465_spc.doc

Side 4 af 5

Opbevares ved temperaturer mellem 5-30ºC.

Må ikke fryses.

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glas.

Regler for destruktion og anden håndtering

Bør afleveres til apoteket for destruktion.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58465

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2016

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. april 2021

dk_hum_58465_spc.doc

Side 5 af 5

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information