DEXIMUNE 100

Israel - English - Ministry of Health

Buy It Now

Active ingredient:
CICLOSPORIN
Available from:
DEXCEL LTD, ISRAEL
ATC code:
L04AA01
Pharmaceutical form:
CAPSULES
Composition:
CICLOSPORIN 100 MG
Administration route:
PER OS
Prescription type:
Required
Manufactured by:
DEXCEL LTD, ISRAEL
Therapeutic group:
CYCLOSPORIN
Therapeutic area:
CYCLOSPORIN
Therapeutic indications:
Prophylaxis of organ rejection in kidney liver heart allogenic transplants in conjunction with corticosteroids. May also be used in the treatment of chronic rejection in patients previously treated with other immuno-suppressive agents. Bone marrow transplantation. Endogenous uveitis. Severe psoriasis above age 16 that did not respond to other treatment. Atopic dermatitis in adults only up to 8 weeks for severe cases in which conventional therapy is ineffective or inappropriate. Rheumatoid arthritis: Severe cases in which standard treatments are ineffective or inappropriate. Nephrotic syndrom type MCD (minimal change disease) in cases where conventional therapy has failed.
Authorization number:
124 48 30358 11
Authorization date:
2011-12-31

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Arabic

27-01-2021

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hebrew

17-01-2021

העדוה העדוה

לע לע

הרמחה הרמחה

(

(

עדימ עדימ

)תוחיטב )תוחיטב ךיראת

30.11.2011

םש

רישכת

תילגנאב

DEXIMUNE 25, DEXIMUNE 50, DEXIMUNE 100

רפסמ

םושיר

25mg: 124 49 30359; 50mg: 126 73 30601; 100mg: 124 48 30358

םש

לעב

םושירה

Dexcel Ltd

.

םייונישה

ןולעב

םינמוסמ

עקרב

בוהצ ןולע ןכרצל םיטרפ

לע

םי/יונישה

םי/שקובמה קרפ

ןולעב טסקט

יחכונ טסקט

שדח ןיא שמתשהל הפורתב ילבמ הל

י

ץעוו

ינפל אפורב תלחתה לופיטה תנווכתמ וא ןוירהב ךניה םא ןוירהל סנכהל תלביק םא , ןנכתמ ךניהש וא ןוסיח הנורחאל ,ןסחתהל וא ת/לבוס ךניה םא לש תוהובג תומרמ רבעב תלבס )הימלקרפיה( םדב ןגלשא

,ןודגישמ ןהשלכ תויעבמ

רועב

וא ( רואב לופיט ת/לבקמ

PUVA

וא -ב רחא לופיט

,רועב תויעבל ) עדומ אל אפורהש גוס לכ לודיגמ תופסות ת/לטונ ךניה םא .וילא הרישע ךתנוזת םא וא ןגלשא ריבס םא .ןגלשאב דחוימב הבר הדימב שמשל י/ףשחתש םרק םע רועה לע הנגה אלל ת/שמתשמ ךניה םא וא הנגה .עובק ןפואב ףוזיש תטימב ןוירהב ךניה םא תנווכתמ וא ןוירהל סנכהל תלביק םא , ןנכתמ ךניהש וא ןוסיח הנורחאל ת/ ,ןסחתהל םא ךל שי

ת/לבוס ךניה מ רבעב תלבס וא תוהובג תומר )הימלקרפיה( םדב ןגלשא לש

םא םא וא ןגלשא תופסות ת/לטונ ךניה ןגלשאב דחוימב הרישע ךתנוזת )תוקריו תוריפ(

ת/לבוס ךנה םא ,ןודגישמ תויעבמ ןהשלכ רועב ,)ספרה לשמל( םוהיז :ללוכ תואצוי תולבי וא תומוש ,תודוקנ ,רועה לע ןפוד לופיט ת/לבקמ וא ( רואב

PUVA

-ב רחא לופיט וא

רועב תויעבל תחפסל לודיגמ , וילא עדומ אל אפורהש גוס לכ

וא ןגלשא תופסות ת/לטונ ךניה םא דחוימב הרישע ךתנוזת םא .ןגלשאב י/ףשחתש ריבס םא לע הנגה אלל הבר הדימב שמשל ךניה םא וא הנגה םרק םע רועה ןפואב ףוזיש תטימב ת/שמתשמ .עובק

עיפשת ךיא

לע הפורתה

םוי םויה ייח

?

ךלש .םירידס םייניש ילופיטל גואדל שי תותשל וא תילוכשא לוכאל ןיא תליטנ ןמזב תוילוכשא ץימ .הפורתה

סיזאירוספ ילוח לע שמשל תמזגומ הפישחמ ענמהל .הנגה יעצמא אלל .םירידס םייניש ילופיטל גואדל שי ץימ תותשל וא תילוכשא לוכאל ןיא הפורתה תליטנ ןמזב תוילוכשא הליטנה ינפל העשכו

שי

לע

ילוח סיזאירוספ הפישחמ ענמהל .הנגה יעצמא אלל שמשל תמזגומ תורהזא שי וז הפורתב לופיטה תפוקתב ךורעל

םד תוקידב ל תקידב

תמר םדב הפורתה םד ץחל תוקידב , שי וז הפורתב לופיטה תפוקתב ךורעל

םד תוקידב

תקידב תעיבקל

םדב הפורתה תמר ,לופיטה ךלהמב עובק ןפואב ,דבכ ידוקפת תוקידב

תוקידב תליחת ינפל יתיילכ דוקפת וכלהמבו לופיטה תומרל הקידב , םדב םינמושה ה/שיגר ךניה םא . ,יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל עידוהל ךילע

ינפל אפורל ךכ לע .הפורתה תליטנ

ןוזממ ענמהל שי ןגלשאב רישע

הליכמ וז הפורת

macrogolglycerol

hydroxystearate

לוכי הז ביכרמ . .לושלישו הביק לוקלקל םורגל תומר תא דירוהל יושע ןומיסקד יושע אפורה ןכלו ךפוגב םויזנגמה ךל תתל

,םויזנגמ ףסות תחקל הדימב ,חותינה רחאל דימ רקיעב .הלתשה תרבעו ההובג תורידתב ועצובי תוקידבה( ךל ףילחה אפורה םא דחוימב רתוי תרחא היצלומרופמ לופיטה תא הפה ךרד ןתמב ןירופסולקיצ לש )ןומיסקדל ןפואב םד ץחל תוקידב , תוקידב ,לופיטה ךלהמב עובק ,דבכ ידוקפת

דוקפת תוקידב יתיילכ לופיטה תליחת ינפל וכלהמבו םינמושה תומרל הקידב , םדב ןוזמל ה/שיגר ךניה םא . ךילע ,יהשלכ הפורתל וא והשלכ עידוהל

תליטנ ינפל אפורל ךכ לע .הפורתה

רישע ןוזממ ענמהל שי ןגלשאב

הליכמ וז הפורת

macrogolglycerol

hydroxystearate

לורצילגלוגורקמ ;טראטסיסקורדיה

לוכי הז ביכרמ .לושלישו הביק לוקלקל םורגל תומר תא דירוהל יושע ןומיסקד ךפוגב םויזנגמה תרבעו הדימב .הלתשה ו ןכל י/ךרטצתו ןכתי ךל תתל יושע אפורה ףסות תחקל רחאל דימ רקיעב ,םויזנגמ חותינה

.הלתשה תרבעו הדימב ,

ןיב תובוגת תויתפורת ,תפסונ הפורת ת/לטונ ךניה םא אלל תורכמנה תופורת ללוכ הנוזת יפסותו םשרמ םא וא הפורתב לופיטה התע הז תמייס לפטמה אפורל חוודל ךילע תרחא תוליעי-יא וא םינוכיס עונמל ידכ ,תויתפורת ןיב תובוגתמ םיעבונה תוצובקהמ תופורת יבגל ,דחוימב תויעבב לופיטל תופורת :תואבה בל

םד ץחל תדרוהל :לשמל( )לימפרו ,םזאיטליד

לופיטל וא ןוגכ יתאיר םד ץחל .ןטנסוב ןיסקוגיד

תוליכמה תופורת

,ןגלש אל תקלד ידגונ באכב לופיטל םיידיאורטס םשרמ אלל םירכמנ( תקלדבו ,)אפור םינתשמ םירישכת

ללוכ ףוגב ןגלשא םירמשמה םינתשמ

םימוהיזב לופיטל םירישכת

םירישכת ןוגכ םייתיירטפ יטנא ןיצרטופמא

םירישכת םייטויביטנא גוסמ םיליכמה וא םידיזוקילגונימא ןיצסקולפורפיצ

,םירפותמירט ןלפלמ

ןודגישב לופיטל תופורת :ןוגכ( ןיציכלוק

יענומ םירישכת ,הפה ךרד םיחקלנה ןוירה תא םיאכדמה םירחא םירישכת וסיחה תכרעמ

םירישכת , ,םדב םינמושה תומר תדרוהל ,תפסונ הפורת ת/לטונ ךניה םא אלל תורכמנה תופורת ללוכ הנוזת יפסותו םשרמ תמייס םא וא תרחא הפורתב לופיטה התע הז ידכ לפטמה אפורל חוודל ךילע תוליעי-יא וא םינוכיס עונמל ,תויתפורת ןיב תובוגתמ םיעבונה תוצובקהמ תופורת יבגל ,דחוימב תויעבב לופיטל תופורת :תואבה בל

םד ץחל תדרוהל :לשמל( לימפרו ,םזאיטליד ןריקסילא ,

וא לופיטל

ןוגכ יתאיר םד ץחל ןטנסוב

ןיסקוגיד

תופורת תוליכמה

ןגלש

ןגלשא יפסות וא

םיידיאורטס אל תקלד ידגונ ( תקלדבו באכב לופיטל םקלח ,)אפור םשרמ אלל םירכמנ םינתשמ םירישכת

םינתשמ ללוכ ףוגב ןגלשא םירמשמה

םימוהיזב לופיטל םירישכת

ללוכ ןיצימורתירא רקיעב( תויטויביטנא )ןיצימורתירלקו

םירישכת יטנא םייתיירטפ

ןיצרטופמא ןוגכ

,)לוזאנקירוו ןיפניברט

םירישכת םייטויביטנא םידיזוקילגונימא גוסמ םיליכמה וא סקולפורפיצ

ןיצ

מירט

,םירפו

פלמ

לופיטל( )םילודיג וא תומופמילב

תופורת ןודגישב לופיטל :ןוגכ( ןיציכלוק

ןוירה יענומ םירישכת םיחקלנה ,היספליפאל םירישכת

ירודכ הניש

,לוזאנאד

,דייטוארטקוא לופיטל( דייסופותא ,טסקירטותמ לופיטל( דינילגפיר ,)ןטרסב .)תרכסב לופיטל תופורת ,דימארפולקוטמ ,תפחשב וקיטרוק ,טטסילרוא

םידיאור ,המתסא :ןוגכ םיבצמב לופיטל( לופיט :ללוכ ,תוקלד ,תויגרלא ,תיתקלד םייעמ תלחמב הילכה תרתי תפילק תקיפס-יא תינורגיש הלחמו :ןוגכ ) ןולוזינדרפ

,ןידיפולקיט

הצמוח תילוכיסקואדוסרוא

יבכעמ ,לשמל( זאיטורפ

ףיגנב לופיטל .)סדייאה לופיטל( ביניטאמיא .)םילודיגב וא הימקולב ןיא הפורתה םע תינמז וב שמתשהל תיחמצה

St John's Wort

םוטארופרפ םוקירפיה(

Hypericum perforatum

םא ת/לטונ רבכ ךניה

St John's

Wort

ינפל אפור םע י/ץעווה .התליטנ תקספה ןתמב ,הפה ךרד

םירחא םירישכת וסיחה תכרעמ תא םיאכדמה

םינמושה תומר תדרוהל םירישכת םדב

)םיניטטס ללוכ(

םירישכת ,היספליפאל

הניש ירודכ

,לוזאנאד ,דייטוארטקוא רטותמ

,טסק ,)ןטרסב לופיטל( דייסופותא .)תרכסב לופיטל( דינילגפיר ,תפחשב לופיטל תופורת ,טטסילרוא ,דימארפולקוטמ וקיטרוק

םידיאור לופיטל( ,תויגרלא ,המתסא :ןוגכ םיבצמב םיבצמ קלד

םיי

:ללוכ לופיט

,תיתקלד םייעמ תלחמ הילכה תרתי תפילק תקיפס-יא תינורגיש הלחמו :ןוגכ ) ןולוזינדרפ

,ןידיפולקיט

הצמוח תילוכיסקואדוסרוא

יבכעמ ( זאיטורפ ,לשמל

ףיגנב לופיטל .)סדייאה לופיטל( ביניטאמיא .)םילודיגב וא הימקולב

תופורת .)סוקלוא( הביכ ביכב לופיטל

ןיא הפורתה םע תינמז וב שמתשהל תיחמצה

St John's Wort

םוטארופרפ םוקירפיה(

Hypericum perforatum

ךא ;

ת/לטונ רבכ ךניה םא

St John's

Wort

,התוא ינפל אפור םע י/ץעווה .התליטנ תקספה תועפות יאוול לש היוצרה תוליעפל ףסונב הב שומישה ןמזב ,הפורתה עיפוהל תולולע תועפות יאוול

יאוול תועפות

תוחיכש דואמ רתוי(

)םישנא תויעב - תוילכב

,םד ץחל רתי

,דער ,שאר באכ םדב םינמושה תומרב היילע )לורטסלוכ ,לשמל(

תוחיכש יאוול תועפות דע(

)םישנא תוהק -

רורקד וא

רסוח ,ןטב באכ ,האקה ,הליחב ,ןובאת םייכינחב תוחיפנ ,לושלש

תויעב תצמוח לש תוהובג תומר ,דבכ תומר ,םדב ןגלשא וא ןתש םדב םויזנגמ לש תוכומנ

יבאכ םירירש תוצווכתה וא םירירש

ףוגה לש רתי רועיש

תופייע

תוחיכש אל יאוול תועפות דע(

)םישנא רסוח ,לובלב - ,תויתבוגתב הדירי ,תואצמתה ,תונבצע הערפה ,הניש ידודנ הייארב

,הרכה רסוח ,ןורוויע היצנידרואוק ןדבוא ,יקלח קותיש

,)הימנא ,לשמל( םדב םייוניש החירפ תיגרלא רשא םימ תריגא , לש היוצרה תוליעפל ףסונב הב שומישה ןמזב ,הפורתה עיפוהל תולולע תועפות יאוול

יאוול תועפות

תוחיכש דואמ רתוי(

)םישנא

תויעב תוילכב

,םד ץחל רתי

שאר באכ ללוכ הנרגימ תומרב היילע ,דער , ,לשמל( םדב םינמושה )לורטסלוכ

ןתשב ,הזחב םימוהיז , סוריו-ולגמ וטיצמ האצותכ םוהיזו

תוחיכש יאוול תועפות דע(

)םישנא

תוהק השוחת רסוח וא רורקד ץוצקע

ת רסוח

,ןובא ,לושלש ,ןטב באכ ,האקה ,הליחב םייכינחב תוחיפנ

,דבכ תויעב וא ןתש תצמוח לש תוהובג תומר לש תוכומנ תומר ,םדב ןגלשא םדב םויזנגמ

וא םירירש יבאכ םירירש תוצווכתה

לש רתי רועיש ףוגה

תופייע ,הדידנק ,ספרה , ןטרס וא רועב תויעב ,םד תלערה םד יאת לש רתי רוציי ,רועב םינבל

תוחיכש אל יאוול תועפות דע(

היילעלו תוחיפנל םורגל הלוכי .תותיווע ,לקשמב תורידנ יאוול תועפות דע(

1000

)םישנא בובצעב תויעב - תומר ,בלבלה תקלד ,םירירש ,)זוקולג( םדב רכוס לש תוהובג ,םירירש לודלד ,םירירש תשלוח תוחיפנ ,תסוה רוזחמב םייוניש םישנב דשה תמקר לש הלק םירבגבו

דואמ תורידנ יאוול תועפות דע(

10000

)םישנא קלחב תוחיפנ - הלוכי רשא ןיעה לש ירוחאה ץחלב היילעל הרושק תויהל יתלוגלוג-ךותה .הייאר תוערפהו תוסחייתה תובייחמה תועפות תדחוימ

,ןורג באכ

ןהשלכ תוקלד שי -הבוט אל תיללכ השגרה וא םע ץעייתהל .דימ אפורה ,היארב םייונישב ה/שח ךניה םא ןדבוא ,לוברס ,היצנידרואוק ןדבוא המ ןיבהל וא רבדל ישוק ,ןורכיז -םירירש תשלוחו םירמוא םישנא וא םינמיס תויהל םילוכי ולא ארקנה חומב םוהיזל םימוטפמיס

Progressive multifocal

leukoencephalopathy )PML(

!דימ אפורל תונפל שי תואכדמש תורחא תופורת ומכ רמוחה ,ןוסיחה תכרעמ תא ,ןירופסולקיצ ,רישכתבש ליעפה לש תלוכיה לע עיפשהל יושע םימוהיז דגנ םחליהל ךפוג

לוכי םורגל דאמ תורידנ םיתיעל תויוריאממ וא םילודיג תעפוהל .רועה לש רקיעב ,תורחא ה/שיגרמ ךניה ובש הרקמ לכב ,הז ןולעב וניוצ אלש יאוול תועפות ךתשגרהב יוניש לח םא וא אפורה םע ץעייתהל ךילע תיללכה .דימ

)םישנא

רסוח ,לובלב ,תויתבוגתב הדירי ,תואצמתה ,תונבצע הערפה ,הניש ידודנ הייארב

,הרכה רסוח ,ןורוויע היצנידרואוק ןדבוא ,יקלח קותיש

,)הימנא ,לשמל( םדב םייוניש החירפ תיגרלא רשא םימ תריגא , היילעלו תוחיפנל םורגל הלוכי .תותיווע ,לקשמב תורידנ יאוול תועפות דע(

)םישנא

בובצעב תויעב תומר ,בלבלה תקלד ,םירירש ,)זוקולג( םדב רכוס לש תוהובג ,םירירש לודלד ,םירירש תשלוח רושקש םימודא םד יאת סרה ,תוילכב תויעבב

רוזחמב םייוניש תמקר לש הלק תוחיפנ ,תסוה דשה ו םישנב םירבגב

דואמ תורידנ יאוול תועפות דע(

10000

)םישנא קלחב תוחיפנ - תויהל הלוכי רשא ןיעה לש ירוחאה ץחלב היילעל הרושק יתלוגלוג-ךותה .הייאר תוערפהו תוחיכש םע( תורחא יאוול תועפות וא םע דבכב העיגפ :)העודי הניאש וא םייניעה לש הבהצה ילב

.רועה תוסחייתה תובייחמה תועפות תדחוימ

,ןורג באכ

ןהשלכ תוקלד שי -הבוט אל תיללכ השגרה וא םע ץעייתהל .דימ אפורה ,היארב םייונישב ה/שח ךניה םא ןדבוא ,לוברס ,היצנידרואוק ןדבוא המ ןיבהל וא רבדל ישוק ,ןורכיז -םירירש תשלוחו םירמוא םישנא וא םינמיס תויהל םילוכי ולא חומב םוהיזל םימוטפמיס ארקנה

Progressive multifocal

leukoencephalopathy )PML(

!דימ אפורל תונפל שי דואמ תורידנ יאוול תועפות דע(

10,000

:)םישנא קלחב תוחיפנ תויהל הלוכי רשא ןיעה לש ירוחאה ץחלב היילעל הרושק יתלוגלוג-ךותה

אפורל תונפל שי לש םינמיס םיעיפומ םא דימ וא םיינזואב םילוצליצ ,הליחב וא ,בגב וא ראווצב ,שארב םיבאכ וא תוביציב ,הייארב תוערפה .ןורכיזב תא תואכדמש תורחא תופורת ומכ ליעפה רמוחה ,ןוסיחה תכרעמ ,ןירופסולקיצ ,רישכתבש יושע ךפוג לש תלוכיה לע עיפשהל םימוהיז דגנ םחליהל

םורגל לוכי דאמ תורידנ םיתיעל תעפוהל ,תורחא תויוריאממ וא םילודיג .רועה לש רקיעב ה/שיגרמ ךניה ובש הרקמ לכב ,הז ןולעב וניוצ אלש יאוול תועפות ךתשגרהב יוניש לח םא וא אפורה םע ץעייתהל ךילע תיללכה .דימ ובש ,ןולעה

םינמוסמ

םייונישה

םישקובמה

לע

עקר

בוהצ

רבעוה

ראודב ינורטקלא

ךיראתב

30.11.2011

םייק

ןולע

אפורל

אוהו

ןכדועמ

.םאתהב אתכמסא

:השקבל

UK PIL: Neoral soft gelatin capsules (Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.)

יונישה

ל"נה

רשוא

לע

ידי

תויושר

תואירבה

הילגנאב תחקורה ,ינא

הנוממה

לש

תרבח

לסקד

מ"עב

הריהצמ

הזב

יכ

ןיא

םייוניש םיפסונ

.ןולעב

_____________________________

תמיתח

חקורה

הנוממה

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information