DEPALEPT ORAL SOLUTION

לע העדוה לע העדוה לע העדוה ( הרמחה ( הרמחה ( הרמחה

עדימ עדימ עדימ ל ןולעב )תוחיטב ל ןולעב )תוחיטב ל ןולעב )תוחיטב אפור אפור אפור

ןכדועמ( ןכדועמ( ןכדועמ(

.202.20

.202.20

.202.20

_____________ ךיראת

1109/01/92

__________

םושירה רפסמו תילגנאב רישכת םש

:

Depalept 200- 0483023229

Depalpet 500- 0337122348

Depalpet Oral Solution- 1166823129

Depalept Syrup- 0337222644

ש

םושירה לעב ם

________

טצכ

תוימיכ תוישעת

מ"עב

__________________

ה טורפל דעוימ הז ספוט דבלב תורמחה

תושקובמה תורמחהה

ןולעב קרפ

יחכונ טסקט

שדח טסקט

Posology and

administration

route

Dosage should be

established according to age

and body weight.

A good correlation has not

been established between

daily dose, serum

concentration and therapeutic

effect and optimum dosage

should be determined

essentially according to the

clinical response; the

determination of valproic acid

plasma levels may be

considered in addition to

clinical monitoring when

adequate seizure control is

not achieved or when adverse

effects are suspected. The

reported effective range is

usually between 40-100

mg/litre (300-700 umol/litre).

Depalept 500 mg and

Depalept 200 mg

gastro-resistant

tablets are not

suitable for children

under the age of 6

years (risk of

choking).

Posology

Average daily dosage:

Infants

children:

per kg (the syrup

In female children, female adolescents,

women of childbearing potential and

pregnant women

Depalept should be initiated and

supervised by a specialist experienced in

the management of epilepsy or bipolar

disorder. Treatment should only be

initiated if other treatments are ineffective

or not tolerated (see Section 4.4 and

Section 4.6) and the benefit and risk

should be carefully reconsidered at regular

treatment reviews. Preferably Depalept

should be prescribed as monotherapy and

at the lowest effective dose, if possible as

a prolonged release formulation. The daily

dose should be divided into at least two

single doses.

In view of the dosage strength this

medicinal product is for use in adults and

children weighing over than 17 kg only.

Depalept 500 mg and Depalept

200 mg gastro-resistant tablets are

not suitable for children under the

age of 6 years (risk of choking).

Dosage

The Initial daily dosage is usually 10-15

mg/kg, after which doses are increased up

to the optimum dose (see

Initiation of treatment)

The mean dosage is 20 -30 mg/kg per

day. However, if seizures are not brought

under control at this dosage

it may be increased and patients must be

closely monitored.

− In children, the usual dosage is about 30

mg/kg per day.

− In adults, the usual dosage is 20 to 30

oral

solution

forms

should

preferably

used)

divided

doses.

Adolscents

adults:

(the

tablet

chrono

tablet

forms

should

preferably

be used) in divided

doses.

mg/kg per day.

− In elderly patients, the dosage should be

determined based on the control of

seizures.

The daily dosage should determined

based on age and body weight, however,

the significant variations in inter-individual

sensitivity to valproate must be taken into

account.

No clear correlation between the daily

dose, serum levels and the therapeutic

effect has been established: the dosage

should be determined on the basis of the

clinical response.

Determination of valproic acid plasma

levels should be considered along with

clinical monitoring when control of seizures

is not achieved or when adverse effects

are suspected. The effective therapeutic

range is usually between 40 and 100 mg/L

(300 to 700 μmol/L).

Contraindication

History

hypersensitivity

valproate

divalproate,

valpromide

ingredients

medicinal product.

Acute hepatitis.

Chronic hepatitis.

Personal

familial

history

severe hepatitis, in

particular

drug

related.

Hepatic porphyria

Combination

with

mefloquine

St.-John`s-

wort

(see Section

4.5 Interaction with

other

medicinal

products and other

forms

interaction).

History of hypersensitivity to

valproate , divalproate,

valpromide or to one of the

ingredients of the medicinal

product.

Acute hepatitis.

Chronic hepatitis.

Hepatic porphyria

Personal or familial history of

severe hepatitis, in particular

drug related.

Combination use with

mefloquine and St.-John`s-wort

(see Section 4.5).

Patients known to have

mitochondrial disorders caused

by mutations in the nuclear

gene encoding

mitochondrial enzyme

polymerase γ (POLG, e.g.

Alpers-Huttenlocher Syndrome)

and in children

under two years of age who are

suspected of having a POLG-

related disorder (see Section

4.4)

Patients with known urea cycle

disorders (see Section 4.4)

Special warnings

and special

precautions for

use

The introduction of an

antiepileptic may, in rare

cases, be followed by an

increase in seizures or the

onset of a new type of seizure

in the patient, independently of

the spontaneous fluctuations

observed in some types of

epilepsy. In the case of

valproate, this mainly involves

a change in concomitant

Patient Card:

This product is marketed with

patient safety information card

(patient card). Please explain to

the patient the implications of

this treatment.

Female children/Female

adolescents/Woman of

childbearing

potential/Pregnancy

antiepileptic treatment or a

pharmacokinetic interaction

(see Section 4.5 Interaction

with other medicinal products

and other forms of interaction),

toxicity (liver disease or

encephalopathy) (see Sections

4.4 Special warnings and

special precautions for use

and 4.8 Undesirable effects) or

overdose.

Since this medicinal product is

metabolized into valproic acid,

it should not be combined with

other medicinal products

undergoing the same

transformation to avoid an

overdose of valproic acid (e.g.

divalproate, valpromide).

It is recommended that

patients, or their families in the

case of children, be informed

that they should immediately

consult a doctor if this type of

clinical picture occurs. In

addition to a physical

examination, liver function

tests should immediately be

performed.

Detection:

Liver function tests should be

performed before therapy and

then periodically during the

first 6 months of therapy.

Tests reflecting protein

synthesis and, in particular, PR

(prothrombin rate) are the

most pertinent of the

conventional tests.

Confirmation of an abnormally

low prothrombin rate,

especially if accompanied by

other abnormal laboratory

findings (significant reduction

in fibrinogen and coagulation

factors, elevated bilirubin,

elevated transaminase levels -

see Section 4.4 Special

warnings and special

precautions for use), requires

discontinuation of sodium

valproate treatment (and, as a

precautionary measure,

salicylate derivatives if they

are concomitantly prescribed,

since they use the same

metabolic pathway).

Depalept should not be used in

female children, in female

adolescents, in women of child-

bearing

potential and in pregnant

women unless alternative

treatments are ineffective or not

tolerated,because of its high

teratogenic potential and risk of

neuro-developmental disorders

in infants exposed in- utero to

valproate.

The benefit and risk should be

carefully reconsidered at

regular treatment reviews at

puberty and urgently when a

woman of child bearing

potential treated with Depalept

plans a pregnancy, or if she

becomes pregnant.

Women of child-bearing

potential must use effective

contraception during treatment

and be completely informed of

the risks associated with the

use of Depalept during

pregnancy (see section 4.6).

The prescriber must ensure

that the patient is provided with

comprehensive information on

the risks

alongside relevant materials,

such as a patient information

leaflet, to support her

understanding of the risks.

In particular the prescriber must

ensure the patient understands:

nature

magnitude of the risks of

exposure

during

pregnancy, in particular the

teratogenic

risks

risks

neuro-

developmental disorders.

The need to use effective

contraception.

The need for regular review

of treatment.

The need to rapidly consult

physician

thinking

becoming

pregnant or there is a

possibility of pregnancy.

In women planning to become

pregnant all efforts should be

made to switch to appropriate

alternative

treatment prior to conception, if

possible (see Section 4.6).

Valproate therapy should only

be continued after a

reassessment of the benefits

Pancreatitis:

Pancreatitis with a sometimes

fatal outcome has been

reported in exceptional cases.

Young children are at

particular risk but this risk

decreases with increasing age.

Severe seizures, neurological

impairment or anticonvulsant

therapy may be at risk factors.

If pancreatitis is associated

with hepatic insufficiency, the

risk of a fatal outcome is

increased.

Patients experiencing acute

abdominal pain should have a

prompt medical evaluation. In

case of pancreatitis, Sodium

Valporate should be

discontinued.

Woman of childbearing

potential:

A decision to use Sodium

Valporate in woman of

childbearing potential should

be taken after very careful

evaluation, if the benefits of its

use outweigh the risks of

congenital anomalies to the

unborn child (i.e. in situations

where other treatments are

ineffective or not tolerated).

This decision is to be taken;

before Sodium Valporate is

prescribed for the first time as

well as before a woman

already treated with sodium

valproate is planning a

pregnancy. Women of child-

bearing potential must use

effective contraception during

treatment.

Suicidal ideation and

behavior:

Suicidal ideation and behavior

have been reported in patients

treated with antiepileptic

agents in several indications. A

meta-analysis of randomized,

placebo controlled trials of

anti-epileptic drugs has also

shown a small increased risk

of suicidal ideation and

behavior. The mechanism of

this effect is not known.

Therefore, patients should be

monitored for signs of suicidal

ideation and behavior, and

appropriate treatment should

be considered. Patients (and

caregivers of patients) should

be advised to seek medical

and risks of the treatment with

valproate for the patient by a

physician experienced in the

management of epilepsy or

bipolar disorder.

The introduction of an antiepileptic may, in

rare cases, be followed by an increase in

seizures or the onset of a new type of

seizure in the patient, independently of the

spontaneous fluctuations observed in some

types of epilepsy. In the case of valproate,

this mainly involves a change in

concomitant antiepileptic treatment or a

pharmacokinetic interaction (see Section

4.5), toxicity (liver disease or

encephalopathy) (see Sections 4.4 and 4.8)

or overdose.

Since this medicinal product is transformed

into valproic acid in the body, it should not

be combined with other medicinal products

undergoing the same transformation to

avoid an overdose of valproic acid (e.g.

divalproate, valpromide).

Liver diseases:

Conditions of onset:

Exceptional cases of liver damage with a

severe or sometimes fatal outcome have

been reported.

Infants and young children under the age of

3, especially in cases of multiple

anticonvulsant therapy, presenting with

severe epilepsy and, in particular, epilepsy

associated with brain damage, mental

retardation and/or a genetic metabolic or

degenerative disease are the most at risk.

Over the age of 3, the incidence of onset is

significantly reduced and gradually

decreases with age.

In the great majority of cases, such liver

damage has been observed within the first

6 months of treatment, usually between the

2nd and 12th week and generally during

multiple-agent antiepileptic treatment.

Warning signs:

Early diagnosis is primarily based on the

clinical picture. In particular, two types of

signs that can precede jaundice should be

taken into account, particularly in patients at

risk (see Conditions of onset):

firstly, non-specific systemic signs,

generally of sudden onset, such as

asthenia, anorexia, lethargy,

drowsiness, sometimes accompanied

advice immediately should

signs of suicidal ideation or

behavior emerge.

Interaction with other medicinal

products:

Coadministration of this

medicinal product with

Carbapenems agents is not

recommended (see Section

4.5 Interaction with other

medicinal products and other

forms of interaction).

Decrease in blood levels of

valporic acid have been

reported when it is co-

administered with carbapenem

agents resulting in a 60-100%

decrease in valporic acid

levels within two days,

sometimes associated with

convulsions. Due to the rapid

onset and the extent of the

decrease, co-administration of

carbapenem agents in patients

stabilized on valporic acid

should be avoided. If treatment

with these antibiotics cannot

be avoided, close monitoring

of valporic acid blood level

should be performed.

by repeated vomiting and abdominal

pain.

secondly, a recurrence of epileptic

seizures despite proper treatment

compliance.

It is recommended that patients, or their

families in the case of children, be informed

that they should immediately consult a

doctor if this type of clinical picture occurs.

In addition to a physical examination, liver

function tests should immediately be

performed.

Confirmation of abnormally low PT values,

especially if there are also other abnormal

laboratory findings

(significant reduction in fibrinogen and

coagulation factors, elevated bilirubin,

elevated transaminase levels -

see section 4.4), requires discontinuation of

treatment (and, as a precaution, salicylate

derivatives if they are

concomitantly prescribed, since they use

the same metabolic pathway).

Bleeding and other hematopoietic

disorders

Valproate is associated with dose-related

thrombocytopenia. Valproate use has also

been associated with decreases in other

cell lines and myelodysplasia. Because of

reports of cytopenias, inhibition of the

secondary phase of platelet aggregation,

and abnormal coagulation parameters,

(e.g., low fibrinogen, coagulation factor

deficiencies, acquired von Willebrand’s

disease), measurements of complete blood

counts, count including platelets, bleeding

time and and coagulation tests are

recommended before initiating therapy and

at periodic intervals and also before any

surgery, and in the event of hematomas or

spontaneous bleeding

(see Section 4.8).

The introduction of an antiepileptic may, in

rare cases, be followed by an increase in

seizures or the onset of a new type of

seizure in the patient, independently of the

spontaneous fluctuations observed in some

types of epilepsy. In the case of valproate,

this mainly involves a change in

concomitant antiepileptic treatment or a

pharmacokinetic interaction (see Section

4.5), toxicity (liver disease or

encephalopathy) (see Sections 4.4 and 4.8)

or overdose.

Drug Reaction with Eosinophilia and

Systemic Symptoms

(DRESS)/Multiorgan hypersensitivity

reaction

Drug Reaction with Eosinophilia and

Systemic Symptoms (DRESS), also known

as Multiorgan

Hypersensitivity, has been reported in

patients taking valproate. DRESS may be

fatal or life-threatening.

DRESS typically, although not exclusively,

presents with fever, rash, and/or

lymphadenopathy, in association with other

organ system involvement, such as

hepatitis, nephritis, hematological

abnormalities, myocarditis, or myositis

sometimes resembling an acute viral

infection. Eosinophilia is often present.

Because this disorder is variable in its

expression, other organ systems not noted

here may be involved. It is important to note

that early manifestations of hypersensitivity,

such as fever or lymphadenopathy, may be

present even though rash is not evident. If

such signs or symptoms are present, the

patient should be evaluated immediately.

Valproate should be discontinued and not

be resumed if an alternative etiology for the

signs or symptoms cannot be established.

Pancreatitis:

Pancreatitis with a sometimes fatal

outcome has been reported in exceptional

cases. This can be observed irrespective of

age and treatment duration, with young

children appearing to be particularly at risk.

Pancreatitis with an unfavorable outcome is

generally observed in young children or in

patients with severe

epilepsy, brain damage or those taking

multiple-agent antiepileptic treatments.

If pancreatitis is associated with hepatic

insufficiency, the risk of a fatal outcome is

increased.

In the event of acute abdominal pain or

gastrointestinal signs such as nausea,

vomiting and/or anorexia, a

diagnosis of pancreatitis must be

considered and, in patients with elevated

pancreatic enzymes, treatment

should be discontinued, and the necessary

alternative therapeutic measures

implemented.

Risk of suicide:

Suicidal ideation and behavior have been

reported in patients treated with

antiepileptic agents in several indications. A

meta-analysis of randomized, placebo

controlled trials of anti-epileptic drugs has

also shown a small increased risk of

suicidal ideation and behavior. The causes

of this risk are unknown and the available

data do not make it possible to rule out an

increased risk with valproate.

Consequently, patients should be

monitored for signs of suicidal ideation and

behavior, and appropriate treatment should

be considered. Patients (and their care

providers) should be advised to seek

medical advice immediately should signs

of suicidal ideation or behavior emerge.

Patients with known or suspected

mitochondrial disease

Valproate may trigger or worsen clinical

signs of underlying mitochondrial diseases

caused by mutations of mitochondrial DNA

as well as the nuclear- encoded POLG

gene. In particular, acute liver failure and

liver-related deaths have been associated

with valproate treatment at a higher rate in

patients with hereditary neurometabolic

syndromes caused by mutations in the

gene for mitochondrial enzyme polymerase

γ (POLG; e.g. Alpers-Huttenlocher

Syndrome). POLG-related disorders

should be suspected in patients with a

family history or suggestive symptoms of a

POLG-related disorder, including but not

limited to un-explained encephalopathy,

refractory epilepsy (focal, myoclonic),

status epilepticus at presentation,

developmental delays, psychomotor

regression, axonal sensorimotor

neuropathy, myopathy cerebellar ataxia,

opthalmoplegia, or complicated migraine

with occipital aura. POLG mutation testing

should be performed in accordance with

current clinical practice for the diagnostic

evaluation of such disorders (see Section

4.3).

Precautions for use

It should be emphasized that, as with most

anti-epileptics, an isolated and transient,

moderate elevation in transaminase levels

may be observed, without any clinical

signs, particularly at the start of treatment.

Should this occur, it is recommended that

a more complete laboratory workup be

performed (in particular, prothrombin time),

that the dosage be re-evaluated if

necessary, and that the tests be repeated

based on changes in the parameters.

In children under the age of 3, it is

recommended that sodium valproate only

be used as single-agent treatment, after

having weighed the therapeutic value

against the risk of liver disease and

pancreatitis in patients in this age group

(see Section 4.4).

In children, avoid the simultaneous

prescription of salicylate derivatives, due to

the risk of hepatotoxicity (see section 4.4)

and the risk of bleeding.

This medicinal product is not

recommended in patients with urea cycle

enzyme deficiencies. A few cases of

hyperammonemia associated with stupor

or coma have been described in these

patients.

In children with a history of unexplained

hepatic and gastrointestinal disturbances

(anorexia, vomiting, cytolytic episodes),

episodes of lethargy or coma, mental

retardation or with a family history of

neonatal or infant death, metabolic tests

and, in particular, fasting and post-prandial

ammonemia tests must be performed prior

to any valproate treatment.

Although it is recognized that this

medicinal product only causes

immunological disturbances in exceptional

cases, the benefit/risk ratio should be

carefully weighed for use in patients with

systemic lupus erythematosus.

As valproate is excreted primarily in the

urine, partly in the forms of ketone bodies,

ketone body excretion test for ketonuria

may yield false positive results in patients

with diabetes.

Patients with an underlying carnitine

palmitoyltransferase (CPT) type II

deficiency should be warned of the greater

risk of rhabdomyolysis when taking sodium

valproate.

Interaction

Felbamate

Increased valproic acid serum

concentrations, with a risk of

overdose, by decrease

valporic acid clearance by 22%

to 50%, and decrease the

felbamate mean clearance by

up to 16%. Valproic acid

dosage should be monitored.

Clinical and laboratory

monitoring and possible

valproate dose adjustment

during treatment with

felbamate and after its

discontinuation.

Phenobarbital

Valproic acid increases

phenobarbital plasma

concentrations (due to

inhibition of hepatic

catabolism) and sedation may

occur, particulary in children.

Therefore, clinical monitoring

is recommended throughout

the first 15 days of combined

treatment with immediate

reduction of phenobarbital

doses if sedation occurs and

determination of phenobarbital

plasma levels when

appropriate.

Primidone:

Aztreonam

Risk of seizures due to reduced valproic

acid plasma concentrations. Clinical

monitoring, plasma assays and possibly

dose adjustment of the anticonvulsant

during treatment with the anti-infective

agent and after its discontinuation.

Felbamate

Increased valproic acid serum

concentrations, with a risk of overdose, by

decrease valporic acid clearance by 22% to

50%, and decrease the felbamate mean

clearance by up to 16%. Valproic acid

dosage should be monitored.

Clinical and laboratory monitoring and

possible valproate dose adjustment during

treatment with

felbamate and after its discontinuation.

Phenobarbital (and by extrapolation,

primidone)

Valproic acid increases phenobarbital

plasma concentrations (due to inhibition of

hepatic catabolism) and sedation may

occur, particulary in children. Therefore,

clinical monitoring is recommended

throughout the first 15 days of combined

treatment with immediate reduction of

phenobarbital doses if sedation occurs and

determination of phenobarbital plasma

levels when appropriate.

Valproic acid metabolites levels may be

increased in case of concomitant use with

Valproic acid increases

primidone plasma levels with

exacerbation of its adverse

effects (such as sedation),

these signs cease with long-

term treatment. Clinical

monitoring is recommended

especially at the beginning of a

combined therapy with dosage

adjustment when appropriate.

Phenytoin

Valporic acid decreases

phenytoin total plasma

concentration. Moreover,

Valporic acid increases the

phenytoin free form with

possible overdose symptoms

(Valporic acid displace

phenytoin from its plasma

protein binding sites and

reduces its hepatic

catabolism). Therefore, clinical

monitoring is recommended

when phenytoin plasma levels

are determined, the free form

should be evaluated.

Topiramate

Concomitant administration of

valproate and topiramate has

been associated with

encephalopathy and/or

hyperammonemia. Patients

treated with those two drugs

should be carefully monitored

for signs and symptoms of

hyperammonemic

encephalopathy.

Rifampicin

Rifampicin may decrease the

valproate blood levels resulting

in a lack of therapeutic effect.

Therefore, valproate dosage

adjustment may be necessary

when it is co-administered with

rifampicin.

Zidovudine

Valproic acid may raise

zidovudine plasma

concentration leading to

increased zidovudine toxicity.

Cimetidine, Erythromycin

Valproate serum levels may be

increased in case of

concomitant use, as a result of

reduced hepatic metabolism.

.

.

.

phenytoin or phenobarbital. Therefore

patients treated with those two drugs

should be carefully monitored for signs and

symptoms of hyperammonemia.

Phenytoin

Valporic acid decreases phenytoin total

plasma concentration. Moreover, Valporic

acid increases the phenytoin free form with

possible overdose symptoms (Valporic acid

displace phenytoin from its plasma protein

binding sites and reduces its hepatic

catabolism). Therefore, clinical monitoring

is recommended when phenytoin plasma

levels are determined, the free form should

be evaluated.

Topiramate and acetazolamide

Concomitant administration of valproate

and topiramate has been associated with

encephalopathy and/or hyperammonemia.

Patients treated with those two drugs

should be carefully monitored for signs and

symptoms of hyperammonemic

encephalopathy.

Zidovudine

Risk of increased adverse effects of

Zidovudine, particularly hematological

effects, due to decreased metabolism by

valporic acid.

Regular clinical and laboratory monitoring.

A blood count should be performed to test

for anemia during the first two months of

the combination.

Olanzapine

Valproic acid may decrease the olanzapine

plasma concentration.

Rufinamide

Valproic acid may lead to an increase in

plasma level of rufinamide. This increase is

dependent on concentration of valproic

acid. Caution should be exercised, in

particular in children, as this effect is larger

in this population.

.

.

.

.

Lithium:

Depalept has no effect on serum lithium

levels.

Oral contraceptives

Valproate usually has no enzyme inducing

effect, as a consequence, valproate does

not reduce efficacy of oestroprogestative

agents in women receiving hormonal

contraception.

.

Nimodipine (oral route and

by extrapolation, injectable

route)

Risk of enhanced hypotensive

effect of nimodipine due to an

increase in its plasma

concentrations (decreased

metabolism by valproic acid).

Quetiapine

Co-administration of valproate

and quetiapine may increase

the risk of

neutropenia/leucopenia.

Lithium:

Valproic acid has no effect on

serum lithium levels.

Oral contraceptives

Valproate usually has no

enzyme inducing effect, as a

consequence, valproate does

not reduce efficacy of

oestroprogestative agents in

women receiving hormonal

contraception.

Protease inhibitors

Protease inhibitors such as lopinavir,

ritonavir decrease valproate plasma level

when co-administered.

Cholestyramine

Cholestyramine may lead to a decrease in

plasma level of valproate when co-

administered.

Fertility, pregnancy and

lactation

Risk

associated

with

seizures:

During pregnancy,

maternal tonic clonic

seizures and status

epilepticus with hypoxia

carry a particular risk of

death for mother and for

the unborn child.

- Risk associated with

sodium valproate:

In animals: teratogenic

effects have been

demonstrated in the

mice, rats and rabbits.

In humans: Available

data suggest an

increased incidence of

minor or major

malformations including,

in particular, neural tube

defects, craniofacial

defects, malformation of

the limbs,

cardiovascular

malformations,

hyposapadias and

multiple anomalies

involving various body

systems in offspring

born to mothers treated

with valproate, when

Depalept should not be used in female

children, in female adolescents, in women

of childbearing potential and in pregnant

women unless other treatments are

ineffective or not tolerated. Women of

childbearing potential have to use effective

contraception during treatment.

In women planning to become pregnant all

efforts should be made to switch to

appropriate alternative treatment prior to

conception, if possible.

Pregnancy Exposure Risk related to

valproate

Both valproate monotherapy and valproate

polytherapy are associated with abnormal

pregnancy outcomes.

Available data suggest that antiepileptic

polytherapy including valproate is

associated with a greater risk of congenital

malformations than valproate monotherapy.

Congenital malformations

Data derived from a meta-analysis

(including registries and cohort studies) has

shown that 10.73% of children of epileptic

women exposed to valproate monotherapy

during pregnancy suffer from congenital

malformations (95% CI: 8.16 -13.29). This

is a greater risk of major malformations

than for the general population, for whom

the risk is about 2-3%. The risk is dose

dependent but a threshold dose below

which no risk exists cannot be established.

Available data show an increased incidence

compared to the

incidence for certain

other antiepileptic drugs.

Data from a meta-

analysis has shown an

incidence of congenital

malformations in

children born to epileptic

women exposed to

valproate monotherapy

during pregnancy at

10.73% (95% CI: 8.16-

13.29). Available data

indicate dose-

dependency of this

effect.

Data suggest an

association between in-

utero valporate

exposure and a risk of

developmental delay,

particularly of verbal IQ,

in children born to

mothers suffering from

epilepsy and treated

with valproate.

Developmental delay is

frequently associated

with malformations

and/or dysmorphic

features. However, it is

difficult to establish

causal relationship in

view of possible

confounding factors

such as low maternal or

paternal IQ, genetic,

social and

environmental factors,

and poor maternal

seizure control during

pregnancy.

Autism spectrum

disorders have also

been reported in

children exposed to

valproate in utero.

Both valproate

monotherapy and

valproate polytherapy

are associated with

abnormal pregnancy

outcome. Available data

suggest that

antiepileptic polytherapy

including valproate is

associated with higher

risk of abnormal

pregnancy outcome that

valproate monotherapy.

-In view of the above

data

This medicine should

not be used during

of minor and major malformations. The

most common types of malformations

include neural tube closure defects

(approximately 2 to 3%), facial

dysmorphism, cleft lip and palate,

craniostenosis, cardiac, renal and

urogenital defects (in particular,

hypospadias), limb defects (including

bilateral aplasia of the radius), and multiple

anomalies involving various body systems.

Neuro- disorders

Studies have shown that exposure to

valproate in utero increases the risk of

neuro-developmental disorders of the

exposed children. The risk seems to be

dose-dependent but a threshold dose below

which no risk exists, cannot be established

based on available data. The period of risk

could involve the entire pregnancy.

Studies in preschool children exposed in

utero to valproate show that up to 30-40%

experience delays in their early

development such as talking and walking

later, lower intellectual abilities, poor

language skills (speaking and

understanding) and memory problems.

Intelligence quotient (IQ) measured in

school aged children (age 6) with a history

of valproate exposure in utero was on

average 7-10 points lower than those

children exposed to other antiepileptics.

Although the role of confounding factors

cannot be excluded, there is evidence in

children exposed to valproate that the risk

of intellectual impairment may be

independent from maternal IQ.

There are limited data on the long term

outcomes.

Available data show that children exposed

to valproate in utero are at increased risk of

pervasive developmental disorders (autism

spectrum disorders) (approximately three-

fold) and childhood autism (approximately

five-fold) compared with the general study

population.

Limited data to date suggests that children

exposed to valproate in utero may be more

likely to develop symptoms of attention

deficit/hyperactivity disorder (ADHD).

Female children, female adolescents and

women of childbearing potential (see above

and Section 4.4)

Depalept should not be used in female

children, in female adolescents, in women

of childbearing potential and pregnant

women unless alternative treatments are

ineffective or not tolerated. Women of

childbearing potential must use effective

contraception during treatment.

If a woman wants to plan a pregnancy or if

she is pregnant:

pre-conception

consultation

recommended

valproate therapy should be

reassessed,

pregnancy and in

women of child-bearing

potential unless clearly

necessary (i.e. in

situation where other

treatments are

ineffective or not

tolerated). Women of

childbearing potential

should be informed of

the risks and benefits of

the use of valproate

during pregnancy.

Specialist advice is

required and physicians

are strongly encouraged

to discuss reproductive

issues with their

patients, before sodium

valproate is prescribed

for the first time or a

woman already treated

with sodium valporate is

planning a pregnancy.

If a woman plans a

pregnancy, valporate

therapy should be

reassessed whatever

the indication:

bipolar

disorders

indication, cessation of

valporate

prophylaxis

should be considered.

During

pregnancy,

valproate

therapy

should

discontinued

without

reassessment

benefit/risk.

If, in any indication,

further to a careful

evaluation of the risks

and benefits, valporate

treatment is continued

during the pregnancy,

it is recommended to

use valporate in

divided doses over the

day at the lowest

effective dose. The

use of a prolonged

release formulation

may be preferable to

any other treatment

form.

addition,

appropriate,

folate

supplementation

should

started

before pregnancy and

at relevant dosage (5

daily)

minimize

risk

neural tube defects.

Specialized

prenatal

all efforts should be made to switch

to appropriate alternative treatment

prior to conception, if possible.

-Valproate therapy should not be

discontinued without reassessment of the

benefits and risks of the treatment with

valproate for the patient by a physician

experienced in the management of

epilepsy. During pregnancy, maternal tonic-

clonic seizures and status epilepticus with

hypoxia may have serious consequences

and even be fatal for the mother and the

unborn child.

If based on a careful evaluation of the risks

and benefits, valporate treatment is

continued during the pregnancy (no

alternative), it is recommended to:

Use the lowest effective dose and

divide the daily dose valproate into

several

small

doses

taken

throughout the day. The use of a

prolonged-release formulation may

preferable

other

treatment

formulations in order to avoid high

peak plasma concentrations.

Provide

folate

supplementation

before the pregnancy, which may

decrease

risk

neural

tube

closure

defects

common

pregnancies. However the available

evidence

does

suggest

prevents the malformations due to

valproate exposure.

Institute

specialized

prenatal

monitoring in order to detect the

possible occurrence of neural tube

defects or other malformations.

Before delivery:

Coagulation tests should be performed,

including in particular a platelet count,

fibrinogen levels and coagulation time

(activated partial thromboplastin time:

aPTT) in the mother before delivery.

- Risk in the neonate

Exceptional

cases

hemorrhagic

syndrome

have

been

reported

neonates

whose

mothers

have

taken

sodium

valproate

during

pregnancy.

This hemorrhagic syndrome is related to

thrombocytopenia,

hypofibrinogenemia

and/or to decrease in other coagulation

factors; afibrinogenemia has also been

reported and may be fatal. However, this

syndrome must be distinguished from

the decrease of the vitamin-K factors

induced by phenobarbital and enzymatic

inducers. Normal hemostasis test results

in the mother do not make it possible to

rule out hemostasis abnormalities in the

neonate.

monitoring

should

instituted

order

detect

possible

occurrence

neural

tube defects or other

malformations.

- Risk in the neonate

Exceptional

cases

hemorrhagic

syndrome

have

been

reported

neonates

whose

mothers

have

taken

sodium

valproate

during

pregnancy.

This

hemorrhagic

syndrome

related

thrombocytopenia,

hypofibrinogenemia

and/or

decrease

other

coagulation

factors;

afibrinogenemia

also

been reported and may be

fatal.

However,

this

syndrome

must

distinguished

from

decrease of the vitamin-K

factors

induced

phenobarbital

enzymatic inducers.

Therefore,

platelet

count,

fibrinogen

plasma

level,

coagulation

tests

coagulation

factors

should

investigated

neonates.

Therefore,

platelet

count,

fibrinogen

plasma

level,

coagulation

tests

coagulation

factors

should

investigated

neonates.

Cases

hypoglycaemia

have been reported

in neonates whose

mothers have taken

valproate

during

third

trimester

of the pregnancy.

Cases

hypothyroidism

have been reported

in neonates whose

mothers have taken

valproate

during

pregnancy.

Withdrawal

syndrome (such as,

particular,

agitation, irritability,

heperexcitability,

jitterness,

hyperkinesia,

tonicity

disorders,

Therefore,

platelet

count,

fibrinogen

plasma

level,

coagulation

tests

coagulation

factors

should

investigated in neonates.

Cases

hypoglycaemia

have

been

reported

neonates

whose

mothers

have

taken

valproate

during

third

trimester of the pregnancy.

Cases of hypothyroidism have

been

reported

neonates

whose

mothers

have

taken

valproate during pregnancy.

Withdrawal syndrome (such as,

in particular, agitation, irritability,

heperexcitability,

jitterness,

hyperkinesia, tonicity disorders,

tremor, convulsions and feeding

disorders)

occur

neonates whose mothers have

taken valproate during the last

trimester of pregnancy.

Lactation

Sodium

valproate

excretion

breast

milk

(between

1%-10%

maternal serum levels).

Hematological disorders have been

shown in breast-fed newborns/infants of

treated women (see Section 4.8).

A decision must be made whether to

discontinue breast-feeding or to

discontinue/abstain from Depalept

therapy taking into account the benefit of

breast-feeding for the child and the

benefit of therapy for the woman

Fertility

Amenorrhoea, polycystic ovaries and

increased testosterone levels have been

reported in women using valproate (see

Section 4.8). Valproate administration

may also impair fertility in men (in

particular, decreased sperm motility)

(see Section 4.8). Case reports indicate

that fertility dysfunctions are reversible

after treatment discontinuation.

tremor, convulsions

feeding

disorders)

occur

neonates

whose

mothers

have

taken

valproate

during

the last trimester of

pregnancy.

Lactation

Sodium valproate excretion

breast

milk

(between

1%-10%

maternal serum levels).

Based on literature and

clinical experience,

breastfeeding can be

envisaged, taking into

account the valproate

safety profile, especially

hematological disorders.

Undesirable

effects

Congenital,

familial

genetic

disorders

Congenital

malformations

neuro-

developmental disorders (see Sections

4.4 and 4.6).

Sedation

urinary incontinence

nail and nail bed disorders

obesity

.

.

menstrual irregularities

Overdose

Measures to be undertaken

in a hospital setting should

be symptomatic: gastric

evacuation may be useful

up to 10 to 12 hours

following ingestion,

monitoring of cardio-

respiratory function.

The clinical signs of massive acute

poisoning usually include a calm coma,

which may be more or less deep, with

muscule hypotonia, hyporeflexia, miosis,

reduced respiratory autonomy and

metabolic acidosis, hypotension and

collapse/ cardiovascular shock.

A few cases of intracranial hypertension

related to cerebral edema have been

described.

Patient management in a hospital setting

includes: gastric lavage if indicated,

maintenance of effective diuresis,

cardiorespiratory monitoring. In very

serious cases, extra-renal purification

may be performed if necessary.

Naloxone has been successfully used in

a few isolated cases. In case of massive

overdose, hemodialysis and

hemoperfusion have been used

successfully.

The prognosis of such poisoning is

generally favorable. However a few

deaths have been reported.

In the event of overdose, the sodium

content in formulations containing

valproate can lead to hypernatremia.

ב"צמ נמוסמ ובש ,ןולעה תו

תורמחהה שקובמה תו והצ עקר לע

ב

לע העדוה לע העדוה לע העדוה ( הרמחה ( הרמחה ( הרמחה

עדימ עדימ עדימ ל ןולעב )תוחיטב ל ןולעב )תוחיטב ל ןולעב )תוחיטב ןכרצ ןכרצ ןכרצ

ןכדועמ( ןכדועמ( ןכדועמ(

.202.20

.202.20

.202.20

ךיראת

_____________

1109/01/92

__________

םושירה רפסמו תילגנאב רישכת םש

:

Depalept 200- 0483023229

Depalpet 500- 0337122348

Depalpet Oral Solution- 1166823129

Depalept Syrup- 0337222644

םושירה לעב םש

________

טצכ תוימיכ תוישעת

מ"עב

__________________

דעוימ הז ספוט ה טורפל דבלב תורמחה

תושקובמה תורמחהה

ןולעב קרפ

יחכונ טסקט

שדח טסקט

המדקה

דע ןולעה תא ןויעב ארק שמתשת םרטב ופוס .הפורתב ליכמ הז ןולע .הפורתה לע יתיצמת עדימ ,תופסונ תולאש ךל שי םא לא וא אפורה לא הנפ .חקורה

לופיטל המשרנ וז הפורת תוא ריבעת לא .ךתלחמב

קיזהל הלולע איה .םירחאל יכ ךל הארנ םא וליפא םהל .המוד םתלחמ

הרהזא

םידולי

תוהמיאל

ולטנש

טאורפלאו

ךלהמב

ןויריהה

םיאצמנ

ןוכיסב

רבגומ

תוערפהל

תויתוחתפתה

תושק כ(

דע

)םירקמהמ

םימומלו

םידלומ

ךרעב(

)םירקמהמ

םא

ךנה

השיא

ליגב

תוירופה

וא

םא

ךנה

יריהב ןו

אפורה

םושרי

ךל

טאורפלאו

קר

םא

םילופיט

םירחא

םניא

םימיאתמ

לע

םישנ

ליגב

תוירופה

שמתשהל

יעצמאב

העינמ

םיליעי

ךלהמב

לופיטה

רישכתב

הז

ןיא

קיספהל

תא

שומישה

רישכתב

אלל

תוצעוויה

תמדקומ

םע

אפורה

לפטמה

הדימב

תורמלו

שומישה

יעצמאב

העינמ

תסנכנ

ןוירהל

אל

ןנכותמ

ינפ

ןפואב

ידיימ

אפורל

לפטמה

לע

תנמ

ןודל

תויורשפאב

לופיטל

יפולח

תדימב

רשפאה

ףסונב

ןולעל

,

רישכתל

טפלפד

םייק

סיטרכ

עדימ

יתוחיטב

לפוטמל

.

סיטרכ

הז

ליכמ

עדימ

יתוחיטב

בושח

,

ךילעש

תעדל

,

ינפל

תלחתה

לופיטה

ךלהמבו

לופיטה

טפלפדב

.

שי

ןייעל

סיטרכב

עדימ

יתוחיטב

לפוטמל

ןולעבו

ןכרצל

םרטב

תליחת

שומישה

רישכתב

.

שי

רומשל

תא

סיטרכה

ןויעל ףסונ

תדימב

ךרוצה

.

םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .הפורתב שמתשת

אורקל ךרטצתו ןכתיי ,הז ןולע לע רומש .בוש וב

.הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא חקורה לא וא

ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא

הפורת

וז

הניא

תדעוימ

ךרדב

ללכ

םידליל

לקשמב

ךומנ

"

םא

תעפות

יאוול

הרימחמ

וא

םא

העיפוה

תעפות

יאוול

אלש

תניוצמ

ןולעב

הז

אנא

הנפ

אפורל

וא

חקורל

ןיא שמתשהל הפורתב

)יגרלא( שיגר התא לכל וא ליעפה רמוחל םיביכרמהמ דחא הליכמ רשא םיפסונה ףיעס האר( הפורתה

ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר ךנה הפורתה יביכרממ דחאל וא ףיעס האר(

)ףסונ עדימ

תרחא הפורתל שיגר ךנה ,טאורפלויד( טאורפלו תחפשממ )דימורפלו

תלחממ לבוס ךנה בכ

( ד

דבכ תקלד ןוגכ וא ,תינורכ וא הרומח והשימ וא ךנה

םא לבוס /לבס ךתחפשממ הרומח דבכ תלחממ י"ע המרגנ םא דחוימב ךנה םא וא תופורת ריפרופמ לבוס הי תידבכ

ןיווקולפמ לטונ ךנה

םע ףוריצב

St. Johns

wort

ןוגכ( דבכ תלחממ לבוס ךנה וא ,תינורכ וא הרומח דבכ תקלד ךנה

םא

לבוס

היריפרופמ )תידבכ

ךתחפשממ והשימ וא ךנה םא דבכ תלחממ לבוס וא לבס י"ע המרגנ םא דחוימב ,הרומח תופורתב שומיש

םע ףוריצב שמתשהל ןיא

Johns wort

וא )ןואכדב לופיטל( )הירלמב לופיטל( ןיווקולפמ םע

תוערפהמ םילבוסה םילוחב האצותכ ,תילאירדנוכוטימ

היצטוממ

ןגב

POLG

שמל

תנומסתמ

Alpers

Huttenlocher

םידליבו

תחתמ

ליגל

םייתנש

םידושחש

תוערפהב

תורושקה

היצטומל

ןגב

POLG

תוערפהמ םילבוסה םילוחב )האירוא( ןנתש לגעמב

תודחוימ תורהזא שומישל תועגונה :הפורתב

הפורתב שמתשהל ןיא ינפל אפורב ץעוויהל ילבמ לופיטה תלחתה

םא

ךניה

ירה תננכתמ ,ןו ןוירהב תאש תבשוח

הקינמ וא ןוירהב

תנתינ הפורתה םא ליגל תחתמ דליל

תופורת םע בולישב תויטפליפאיטנא דליל שיש וא תורחא וא תיגולוריונ הלחמ תרחא תילובטמ הרומח היספליפאו

וא לבוס ךניה םא יוקילמ רבעב תלבס ,דבכה :דוקפתב םדה תכרעמ ,הילכה ,)'וכו השירק ןוגכ(

רובע קר( תרכו ,)פוריסב שומישה תיתנמדא תבאז

SYSTEMIC

LUPUS

ERYTHEMATOSU

,תילובטמ הערפה הערפה דוחיב הרושקה תיתשרות יזנאב רסוחל םימ

: ומכ

Urea cycle

disorder

תורהזא

תופסונ

:

הפורתה תא תתל ןיא ליגב םישנ ,תורענ ,תודליל אלא ,ןוירהב םישנו תוירופה ואצמנ םייפולח םילופיט םא .םימיאתמ יתלב

תוירופה ליגב םישנ תוכירצ הפורתב תולפוטמה הל העינמ יעצמאב שמתש השיאש הרקמב .םיליעי הפורתה תא תלטונש הילע ,ןוירה תננכתמ אפורה םע ץעייתהל תורשפא יבגל לפטמה .יפולח לופיטל רובעל

םד תריפסב הערפהל םורגל הלולע וז הפורת םורגל ,דואמ םירידנ םירקמבו ,םימומידלו בלבלב וא )דבכ תקלד( דבכב תולחמל לולעש ,)בלבל תקלד( תורומח תויהל תו .םייח ןכסלו

םד תוקידב עוציבל ךתוא הנפי ךאפור ב דוחייב ,דבכ ידוקפת תכרעהל

םישדוח .לופיטה לש םינושאר

ועיפוה םא דימ אפורב ץעוויהל ךילע :תואבה תועפותה

,תושישת ,ןובאית רסוח ,תימואתפ תופייע .השלוח ,םיילגרב תוחיפנ ,םונמנ

אכ ,תוליחב ,תורזוח תואקה תבהצ ,ןטב ב .)בוהצ רוע וא תובוהצ םייניע(

ךנהש תורמל ,םייטפליפא םיפקתה לש הרזח

ןוזמל שיגר ךנה םא הפורתל וא והשלכ עידוהל ךילע ,יהשלכ אפורל ךכ לע

תליטנ ינפל

רתה .הפו

תולבקמה םישנש עודי ןוכיסב ןה וז הפורת דלי תדלל הובג רתוי םישנ תמועל םומ םע םומל ןוכיסה .תורחא תחקול ךנה םא לדג תופורת תויטפליפאיטנא ליבקמב תורחא .וז הפורת תחיקלל

םורגל לולע הז רישכת הז רישכת.רבועל קזנל תויעבל םורגל לולע םדה תשירקב ודלונש תוקוניתב יאל ולטנש תוהמ רישכת לש תוחתפתהה.הז םאל םידלונש םידלי הפורתה תא הלטנש הלולע ןויריהה ךלהמב ךנה םא ןכל.עגפיהל שמתשהל ןיא ןוירהב ילבמ הפורתב ינפל אפורב ץעוויהל םא .לופיטה תלחתה וז הפורתל תפשחנ ,ןויריהה ךלהמב שילשב דחוימב ץעוויהל ךילע ,ןושארה יזכרממ דחא םע ועייה םייגולוטרטה ץ ןוכיסה תכרעה םשל .רבועב העיגפל

םא וא ןוירה תננכתמ ךנה דשח ךלצא םייק אפורב יצעוויה ןוירהל .דימ

תא לוטיל קיספהל ןיא תוצעוויה אלל הפורתה .אפור םע

ליגב םישנל ץלמומ תא תולטונש תוירופה שמתשהל הפורתה העינמ יעצמאב לופיטה ךלהמב .הפורתב

ינ עוציב ינפל גוסמ חות םייניש לופיט( והשלכ .ןוכנ הפורתה תא לטונ

רפס ,טפלפדב לופיטה ינפל :םא ךאפורל

דבכה דוקפתב יוקילמ לבוס ךנה

םדה תכרעמב יוקילמ לבוס ךנה )'וכו השירק ןוגכ(

יא( תוילכ תלחממ לבוס ךנה .)תוילכ תקיפס

מ לבוס ךנה תיתנמדא תבאז

SYSTEMIC LUPUS

ERYTHEMATOSUS

,תילובטמ הערפהמ לבוס ךנה תיתשרות הערפה דוחיב : ומכ םימיזנאב רסוחל הרושקה

Urea cycle disorder

הלולעש הינומאה תומר תיילעל םורגל .םדב

שי

החפשמב

ךלש

הירוטסיה

לש

היספליפא

העיגפ

תיתוחתפתה

תויעב

תויגולורינ

תונרגימ

שק תו

ךנה

לבוס

רסחמ

יזנאב

carnitine

palmitoyltransferase (CPT)

type II

הרקמב

הז

םייק

ןוכיס רבגומ

קוריפל

רירש

םילטונשכ

טפלפד

דגנ ףסונ לופיט לטונ ךדלי תלחממ לבוס וא היספליפא תורוצ וא תילובטמ וא תיגולוריונ .היספליפא לש תורומח

ץעוויהל ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא

םא לופיטה תלחתה ינפל אפור

ינפל והשלכ גוסמ חותינ עוציב שי )ףוחד לופיט וא םייניש לופיט( טפלפד לטונ ךנהש אפורל חוודל

םא ידיימ ןפואב אפורב ץעוויהל שי םא וא ,םיסוכרפה תורידתב היילע שי .הנוש םיסוכרפ גוס הווח ךנה

היילעל םורגל הלולע וז הפורת ל ךאפורב ץעוויה .לקשמב תוטיש יבג .ףוג לקשמ לע הרימש

הלולע תותיווע דגנ תופורת תליטנ וא תולועפל ןוכיסה תא ריבגהל ינב לעו ךילע .תוינדבוא תובשחמ בצמב םייונישל בל םישל ךתחפשמ .םישעמבו תוגהנתהה יסופדב ,חורה לע םידיעמה םינמיס ירחא בוקעל שי וא םירוביד :ןוגכ תודבאתהל ןוכיס ןוצר לע תובשחמ

,ךמצעל קיזהל תוקחרתהו ךמצע ךותב תוסנכתה הרמחה וא ןואכיד ,םירבחו החפשממ אשונב תוקסעתה ,םייק ןואכידב םיסכנ לש הריסמ וא הרקפה ,תוומה שי )ףוחד לופיט וא ךנהש אפורל חוודל טפלפד ת/לטונ

לופיטה ךשמב םיכירצ וז הפורתב תחיקלמ ענמיהל תוליכמה תופורת הצמוח( ןיריפסא )תיליצילס ליטצא

דגנ תופורת תליטנ ריבגהל הלולע תותיווע וא תולועפל ןוכיסה תא .תוינדבוא תובשחמ ינב לעו ךילע

בל םישל ךתחפש ,חורה בצמב םייונישל תוגהנתהה יסופדב בוקעל שי .םישעמבו םידיעמה םינמיס ירחא תודבאתהל ןוכיס לע וא םירוביד :ןוגכ ןוצר לע תובשחמ ,ךמצעל קיזהל ךמצע ךותב תוסנכתה החפשממ תוקחרתהו וא ןואכיד ,םירבחו ,םייק ןואכידב הרמחה אשונב תוקסעתה וא הרקפה ,תוומה יסמ ירקי םיסכנ לש הר .ךרע

ליגל תחתמ םידלי

םילטונה דחוימב לופיטל תופורת רפסמ היספליפאב

םיאצמנ :ל רתוי הובג ןוכיסב רוגיפ ,תיחומ העיגפ ,ילכש

genetic

metabolic

degenerative

disease

הלחמ( . תינווינ תילובטמ )תיתשרות

ןטב באכ עיפומ םא תונפל שי ףירח לש הרקמב .אפורל בלבלב הפירח תקלד לופיט קיספהל שי טפלפדב

ןוכיסה ( בלבלב הפירח תקלדל ןוכיסה .םידליב רקיעב )ליגב הילעה םע דרוי

תכירצמ ענמיהל שי ךלהמב לוהוכלא תובשחמ תועיפומו הדימב .ךרע ירקי .דימ אפורל תונפל שי ,הז גוסמ

ליגל תחתמ םידלי

דחוימב , לופיטל תופורת רפסמ םילטונה ,היספליפאב הובג ןוכיסב םיאצמנ ,ילכש רוגיפ ,תיחומ העיגפ :ל רתוי

genetic metabolic

degenerative disease

הלחמ( . )תיתשרות תינווינ תילובטמ

רושק ,טפלפדב חווט ךורא שומיש היושעש ,םצעה תופיפצב הדיריל הינפואטסוא ,סיזורפואטסואל ליבוהל .םירבשל ןוכיסב הילעו

הפורת

וז

הלולע

םורגל

הערפה

תריפסב

םד

םימומידלו

אפורה

הנפי

ךתוא

ינפל

תליחת

לופיטה

םגו וכלהמב

עוציבל

תוקידב

םד

וללכיש

תריפס

םד

תקידבו

ידוקפת

השירק

הבוגת

תיגרלא

הפירח

תללוכה

םינימסת

ןוגכ

םוח

תלדגה

תוטולב

הפמיל

תוברועמו

לש

תוכרעמ

ףוג

תופסונ

םע

וא

ילב

החירפ

תירוע הנוכמ(

DRESS

.הפורתב שומיש

חווט ךורא שומיש רושק ,טפלפדב תופיפצב הדיריל היושעש ,םצעה ליבוהל ,סיזורפואטסואל הילעו הינפואטסוא ןוכיסב .םירבשל

יאמ לבוס התא םא שי,תוילכ תקיפס ןוויכמ אפורל תונפל תמאתהב ךרוצ ןכתייש .ןונימ

זורכוס ליכמ פוריסה

תויצקרטנא

םיטליצילסו ןיריפסא

לע תועיפשמה תופורת םיבצעה תכרעמ :ןוגכ( תיזכרמה ,העגרהל תופורת ומכ הנישל ,םיניפזאידוזנב תופורת תופורת,ןוסניקרפל גוסמ היספליפאל , ,לטיברבונפ ,ןיאוטינפ

ןודימיריפו ןיפזמברק

תשירק דגנ תופורת )ןירפרוו( םד

ןואכד דגנ תופורת פימיא( ןימאר

לועיש דגנ תופורת תוננטצהו

תכרעמל תופורת ימלוב גוסמ םיבצעה זדיסקואנימאונומ

ןיגירטומל

םנפיברק ,טמבלפ , ,םנפינפ ,םנפימיא ומכ םנפאברק ,םנפורמו םנוארטזא

,)תוקיטויביטנא ,טרמיפוט

, ןיפידומינ ,ןידופודיז ,ןיציפמאפיר ,ןידיטימיס

ידגונ ,ןיצימורתיריא ת השירק ןימטיו ייול

)ןירפרוו(

תא לטונ התא םא ,טפלפד לוטיל ןיא :תואבה תופורתה

ןיווקולפמ

הירלמב לופיטל הפורת

St John`s wort

אפרמ חמצ .ןואכידב לופיטל

לטונ התא םא ךלש אפורה תא ןכדעל ךילע גירטומל

לופיטל תפסונ הפורת( ןי םימנפה תצובקמ תופורת וא )היספליפיאב הצובק(

םימוהיזב לופיטל תוקיטויביטנא לש .)םנפינפ ,םנפימיא ,םנפורמ ןוגכ ,םייקדייח

ליגל תחתמ םידליב דוחייב

ענמיהל שי , ךשמב ןיריפסא תוליכמה תופורתב שומישמ .הפורתב לופיטה

התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי :תואבה תופורתה תא חקול

תכרעמ לע תועיפשמה תופורת רמה םיבצעה תיזכ

הנישלו העגרהל תופורת :ןוגכ םיניפזאידוזנב ומכ

ןוסניקרפב לופיטל תופורת

ןוגכ ןואכד דגנ תופורת יבכעמ ,ןימארפימיא )זדיסקואנימאונומ

תוננטצהו לועיש דגנ תופורת

ןוגכ היספליפאב לופיטל תופורת ,ןיאוטינפ ,לטיברבונפ ןיאוטינפסופ ןודימיריפ ןיפזמברק , טמריפוט ,טאמבלפ,

דימניפור

:ןוגכ תוקיטויבטנא ,םנוארטזא

ןיציפמאפיר

ןיצימורתיריא

ןימטיו ייולת השירק ידגונ

ןוגכ ןירפרוו

ןידופודיז ריבנוטיר ,ריבניפול ,

םוהיז םע םילוחב לופיטל

ןידיטמיס

.הביקב תויצמוח דגנ

ןיפידומינ

םידירו תורציה דגנ שמשמ יחומ םומיד תעב

ןיפאיטווק

לוא ןיפזנ

לופיטל

תולחמב

שפנ

ןימארטסלוכ

הפורת

תדרוהל

לורטסלוכ

דימלוזוטצא

הקנהו ןוירה

ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא תלחתה ינפל אפורב ץעוויהל לופיטה

ךניה םא

תננכתמ ,ןוירהב תאש תבשוח ,ןוירה הקינמ וא ןוירהב

תורהזא" ףיעסב םג יאר .ליעל "תופסונ

םא

ךנה

השיא

ליגב

ופה תויר

אפורה

םושרי

ךל

הפורת

וז

קר

םא

םילופיט

םייפולח

ואצמנ

יתלב

םימיאתמ

טאורפלאו

לולע

קיזהל

רבועל

רשאכ

חקלנ

ןמזב

ןויריה

ןוכיסה

הלוע

םע

ןונימה

ךא

םייק

לכב

םינונימה

םידלי

ופשחנש

טאורפלול

םחרב

םיאצמנ

ןוכיסב

הובג

םימומל

םידלומ

םישק

תוערפהלו

תויתוחתפתה

.

םימומ

םידלומ

וחוודש

םיללוכ

) spina bifida

םגפ

יתוחתפתה

וב

דומע

הרדשה

וניא

חתפתמ

)הניקת הרוצב

םימומ

םינפב

הפשב

הנוילע

ךחב

תלוגלוגבו

םימומ

בלב

תוילכב

תכרעמב

ןתשה

ירביאבו

ןימה

םימגפ

םייפגב

אצמנ

יכ

לצא

םישנ

תולטונש

טאורפלאו

ךרעב

11

תוקונית

ךותמ

100

דלונ םי

םע

םימגפ

םידלומ

.

האוושהב תאזו

ל

-

3

-

2

תוקונית

ראשב

הייסולכואה

.

כ

-

40%

-

30

םידלימ

ליגב

ןגה

תוהמיאל

ולטנש

טאורפלו

ךלהמב

ןויריה

,

םילולע

לובסל

תויעבמ

תויתוחתפתה

,

ןוגכ

:

בוכיע

הכילהב

רובידו

,

הערפה

ןורכיזב

,

תלוכי

תילכש

הכומנ

רתוי

,

םיישק

הפשב רובידבו

.

תוערפה

פסהמ םורטק

יטסיטואה

תונחבואמ

םיתיעל

תובורק

רתוי

יפ

לצא

םידלי

ופשחנש

טאורפלול

םימייק

םינותנ

םימיוסמ

םיארמה

םידליש

ופשחנש

טאורפלול

םחרב

םיטונ

רתוי

חתפל

םינימסת

לש תוערפה

בשק

זוכירו

(ADHD)

םרט

ןתמ

הפורתה

ריבסי

ךל

אפורה

תא

םינוכיסה

םיירשפאה

ךקוניתל

הרקמב

הפישח

ךלהמב טאורפלול

ןויריהה

הדימב

יטילחתו

ךשמהב

יכ

ךנוצרב

סנכיהל

ןויריהל

ןיא

קיספהל

לוטיל

תא

הפורתה

םרט תוצעייתה

םע

אפורה

לפטמה

תניחבו

תורשפא

תפלחהל

לופיטה

תדימב

רשפאה

יצעייתה

םע

אפורה

ךלש

יבגל

תליטנ

הצמוח

תילופ

ןמזב

תאש

הסנמ

סנכיהל

ןויריהל

תליטנ

הצמוח

תילופ ינפל

ןויריה

הלוכי

ןיטקהל

תא

ןוכיסה

םימגפל

תריגסב

דומע

הרדשה

תולפהו

בלשב

םדקומ

רשא

םייק

תונוירהה לכב

תעינמ

םימגפ

םידלומ

םילולעה

רצוויהל

האצותכ

תליטנמ

טאורפלו

תרזעב

הצמוח

תילופ

אל החכוה

םא

וז

םעפ

הנושאר

ומשרש

ךל

טאורפלו

אפורה

ריבסי

ךל

תא

יסה םינוכ

םיירשפאה

ךקוניתל

הרקמב

הפישח לש

טאורפלול

ךלהמב

ןויריהה

הדימב

ךנהו

השא

ליגב

תוירופה

,

ךילע

שמתשהל

יעצמאב

העינמ

םיליעי

ךלהמב

לופיטה

רישכתב

יצעייתה

םע

אפור

םישנ

ךלש

יבגל

יעצמא

העינמ

םיליעי

תודוקנ

תובושח

:

יאדוו

תאש

תשמתשמ

יעצמאב

העינמ

םיליעי

ירפס

אפורל

ןפואב

ידיימ

םא

תא

ןויריהב

וא

תבשוח

תאש

היושע

תויהל

ןויריהב

ךשמה

לופיט

טאורפלוב

תאשכ

אל

תננכתמ

ןויריה

.

יאדוו

יכ

תא

תשמתשמ

יעצמאב

העינמ

םיליעי

ךלהמב

לכ

תפוקת

לופיטה

רישכתב

יצעייתה

םע

םישנה אפור

ךלש

יבגל

יעצמא

העינמ

םיליעי

תודוקנ

תובושח

:

יאדוו

תאש

תשמתשמ

יעצמאב

העינמ

םיליעי

ירפס

אפורל

םא

תא

ןויריהב

וא

תבשוח

תאש

היושע

תויהל

ןויריהב

הדימב

ךנהו

תננכתמ

ןוירה

:

ןיא

קיספהל

תא

שומישה

רישכתב

םרט

תוצעייתה

םע

אפורה

.לפטמה

שי

ץעוויהל

םע

אפורה

לפטמה

םרט

הסינכה

ןוירהל

תדימב

רשפאה

לע

תנמ

ןיטקהל

תא

ןוכיסה

ךקוניתל

אפורה

ךלש

יושע

טילחהל

ןיטקהל

תא

ןונימה

לש

טאורפלו

וא

ךריבעהל

לופיטל

רחא

ינפל

יליחתתש

תורהל תוסנל

םא

תסנכנ

ןויריהל

ךילע

תויהל

חוקיפב

יאופר

דומצ

םג

לשב

ךבצמ

יאופרה

םגו

לע

תנמ

קודבל

תוחתפתה תא

רבועה

ירבד

םע

אפורה

ךלש

לע

תליטנ

הצמוח

תילופ

תאשכ

הסנמ

סנכיהל

יריהל ןו

תליטנ

הצמוח

תילופ

ינפל

הלוכי ןויריה

ןיטקהל

תא

ןוכיסה

םימגפל

תריגסב

דומע

הרדשה

תולפהו

בלשב

םדקומ

רשא

םייק

לכב

תונוירהה

תעינמ ךא

םימגפ

םידלומ

תרזעב

הצמוח

תילופ

לצא

תולטונה

טאורפלו

אל

החכוה

דע

םויה

תודוקנ

תובושח

:

לא

יקיספת

שמתשהל

יעצמאב

העינמ

ינפל

תאש

תצעייתמ

םע

אפורה

תמכסמו

ותא

דחי

תינכות

ךשמה

רשפאיש לופיט

טולשל

לע

היספליפאה

ןיטקהלו

תא

ןוכיסה

רבועל

ירפס

אפורל

םא

תא

ןויריהב

וא

תבשוח

תאש

היושע

תויהל

ןויריהב

ןויריה

אל

ןנכותמ

ןמזב

לופיטה

טאורפלאוב

םידלי

ופשחנש

טאורפלול

םחרב

םיאצמנ

ןוכיסב

הובג

םימומל

ומ םידל

םישק

תוערפהלו

תויתוחתפתה

םא

תא

תלטונ

טאורפלו

תאו

תבשוח

תאש

היושע

תויהל

ןויריהב

ינפ

אפורל

דימ

ירבד

םע

אפורה

ךלש

לע

תליטנ

הצמוח

תילופ

תאשכ

הסנמ

סנכיהל

ןויריהל

תליטנ

הצמוח

תילופ

ינפל

הלוכי ןויריה

ןיטקהל

תא

ןוכיסה

םימגפל

תריגסב

דומע

הרדשה

תולפהו

בלשב

םדקומ

רשא

םייק

לכב

תונוירהה

תעינמ ךא

םימגפ

םידלומ

תרזעב

הצמוח

תילופ

לצא

תולטונה

טאורפלו

אל

החכוה

דע

םויה

תודוקנ

תובושח

:

ירפס

אפורל

דימ

םא

תא

ןויריהב

וא

תבשוח

תאש

היושע

תויהל

ןויריהב

לא

יקיספת

תא

תליטנ

טאורפלו

דע

אפורהש

אל

הרוי

ךל

תושעל

תאז

יאדוו

תארקש

תנבהו

תא

עדימה

תלפוטמל

ןתינש

ךל

"

אפורה

הרקמב

לש

תולאש

יצעייתה

םע

אפור

חקור וא

הקנה

ןיא

קינהל

תעב

לופיטה

טפלפדב

אלא

םא

ןכ

ץלמוה

תרחא

"

אפורה

שי

ץעוויהל

אפורב

וא

חקורב

תליחת ינפל

לופיט

לכב

הפורת

שומישו הגיהנ תונוכמב

לולע וז הפורתב שומישה ב םוגפל בייחמ ןכ לעו תונרע ,בכרב הגיהנב תוריהז תונכוסמ תונוכמ תלעפהב .תונרע תבייחמה תוליעפ לכבו

םריהזהל שי םידליל רשאב וא םיינפוא לע הביכרמ שיבכה תברקב םיקחשממ .המודכו

תונרעב םוגפל לולע וז הפורתב שומיש םע בולישב תחקלנ איהו הדימב דוחייב א היספליפא דגנ תורחא תופורת תופורת ו .תוינונשיל תומרוגה

הדימב וא וז העפות הווח התא םא התאו הטילשב אל ןיידע ךלש היספליפאהו וא גוהנל ןיא ,םיסוכרפמ לובסל ךישממ .תונכוסמ תונוכמב שמתשהל

לע הביכרמ םריהזהל שי םידליל רשאב שיבכה תברקב םיקחשממ וא םיינפוא .המודכו

שמתשת דציכ ?הפורתב

ב תלטנ םא ןונימ תועט םידליל ללכ ךדב תדעוימ הניא וז הפורת מ ךומנ לקשמב

.ג"ק

רתוי הובג

םיללוכ םינמיסה ,ילוח תשוחת :רתיה ןיב םייניעה ינושיא ,תוליחב ,רתוי םינטק תויהל םיכפוה ,הרכה ןדבוא ,תרוחרחס ,םישלחומ םיסקלפר תויעב ,םירירש תשלוח ,שאר יבאכ ,המישנ ןדבוא ,לובלב ,םיסוכרפ תאצוי תוגהנתהו ןורכיז הדירי ,תמלוה יתלב וא ןפוד ץחלב תויעב ,םדה /םדה ילכ/בלה תכרעמב ,קוש

בצמב רופיש לח םא םג לופיטה קיספהל ןיא ,ךתואירב םע תוצעייתה אלל הפורתב .חקורה וא אפורה

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

םא וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב

תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא .ךתיא הפורתה

:תואבה תועפותהמ לובסל לולע ךנה ,םיסקלפרב הדירי ,םירירש תשלוח ,תמדרת תצמח ,המישנב העיגפ ,םינושיא תוצווכתה .םלהו םד ץחלב הדירי ,תילובטמ

שורדה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא

ןיא האבה הנמה תא חק .הלופכ הנמ לוטיל ןמזב .אפורב ץעוויהו ליגרה

ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי םינמזב וז הפורתב שמתשהל שי .אפורה .לפטמה אפורה ידי לע עבקנש יפכ םיבוצק

טפלפד לוטיל קיספמ ךנה םא

ץתעייתהל ילבמ טפלפדב לופיט קיספהל ןיא .ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג ,אפור םע בתהל הכירצ לופיטה תקספה ןפואב עצ .יתגרדה

הדימב

ךנהו

קיספמ

לופיט

טפלפדב

ןפואב

ידימ

וא

אל

יפל

תייחנה

ךאפור

ךנה

לולע

תויהל

ןוכיסב

םיסוכרפל רבגומ

יאוול תועפות

התא םא אפורל דימ תונפל שי יאוולה תועפות תא הווח תואבה

תיגרלא הבוגת

לולכל םילולע םינמיסה ,המישנ יישק ,החירפ ה תוחפנתה ,םייתפש וא ןורגה ,םינפה ןושלה

הרזומ תוגהנתה

וז הפורת םא דחוימב םע בולישב תחקלנ םא וא לטיברבונפ הלעוה וז הפורת ןונימ ימואתפ ןפואב

לש תינאטנופס העפוה ,םימומיד וא תורובח םד תשירקב תויעב

לש הדרפה םע תועוב רועה

הפורת תורידנ םיתיעל םורגל הלוכי וז בכב תולחמל וא ד ולא תועפות .בלבלב ב תושחרתמ ברל

לופיטה ישדוח .םינושארה תועפותה :תוללוכ ,לובלב ,םירזוח םיסוכרפ רסוח ,םונמנ ,תופייע תא הווח התא םא אפורל דימ תונפל שי תואבה יאוולה תועפות

-

תולחמל םורגל הלוכי וז הפורת תקלד( בלבלב וא )דבכ תקלד( דבכב בלבלב תורומח תויהל תולולעש ,) תוחיכש ןניא ולא תועפות .םייח ןכסלו םע תוימואתפב ליחתהל תולוכיו ,ןובאית ןדבוא ,תופייע ,השלוח םיתיעלש ,תוינונשי ,תושישת .ןטב באכו האקה םע תרשוקמ

םירקמב

םירידנ

תעפוה

החירפ

לע

רועה

הוולמה

םיתעל

תעפוהב

תויחופלש

תולולעש

ברעל

תא

רוזא הפה

,(erythema multiforme)

תעפוה

תויחופלש

םע

תודרפיה

רועה

הלוכיש

סרפתהל

תוריהמב

לע

ינפ

לכ

ףוגה

םייח ןכסלו

.(toxic epidermal necrolysis,

Johnson syndrome)

Steven

:תללוכה תיגרלא הבוגת

םינפה לש תימואתפ תוחיפנ ישוקל תמרוגש האווצה וא/ו םייח תנכסמו המישנב מדאויגנא(

הפירח תיגרלא הבוגת ןוגכ םינימסת תללוכה םוח

,תירוע החירפ תלדגה העיגפ ,הפמיל תוטולב תוקידב תואצות ,תיתיילכ היילע ןוגכ ,תוניקת ןניאש םד תואקה ,ןובאית ,ןטב באכ ,תורזוח ,ןואכיד

,תובצע תבהצ ,הליחב ,השלוח רוע וא תובוהצ םייניע( תקצב , )בוהצ

לש הרמחה וא היספליפאה תיללכ השגרה אל הבוט

טילחי אפורה תוקידבב ךרוצ שי םא ךרוצ שי םא וא םד ףילחהל וא קיספהל .לופיטה תא

:דואמ תוחיכש יאוול תועפות

ליחב ,תו

דער

:תוחיכש יאוול תועפות

לושלש

,םישוח תוהק ,ןטב יבאכ תוינונשי ,םונמנ

דורי ןורכיז

תוינוצר אל תועונת ,שאר יבאכ םייניעה לש תוריהמ

נופיה

הימנר

תוכומנ תומר םדב ןרתנ לש

לקשמב היילע

העימשב הדירי

,הימנא תונפקות

רעיש תרישנ תינמז םייכינחב תולחמ , , תויזה

:תוחיכש אל יאוול תועפות

תויומד תועפות ,תמדרת ןוסניקרפ

היסקטא

החירפ

ישדוחה רוזחמב םייוניש

תומצעב תילובטמ העיגפ ,הינפואטסוא(

ורפואטסוא ,סיז

)םירבש ,יתיילכ לשכ ,

רועיש םיירבג םינייפאמ תעפוה ,רתי החרקה ,הנקא ,השיאה לצא םינומרוה תומרב הילע ,תירבג םייוניש ,םיינגורדנא

רעישב ,)..וכו החימצ ,עבצ,םקרמ( הדירי ( הימרתופיה ,)ףוגה תרוטרפמטב

:תורידנ יאוול תועפות

תוליעפ ,תרבגומ תירוטומוכיספ דימל תוערפה

העיגפ הליל תובטרה ,רבגה תוירופב ןתש ןתמב הטילש רסוח וא

הילכ תויעב

הכיפה היצנמד

בשק תוערפה

אקה ,תו יבאכ ןתש םע םירבסומ אל םירירש ההכ

קוריפ ,סיזילוימודבר( )רירש תמקר

אל תוחיכשב יאוול תועפות :העודי

ןובאיתב היילע

הילע

ןתש תלטהל ךרוצב

תוערפה תכרעמב

כיעה לו

םינבל םד יאת גוסב םיליפוניזואא(

הרזומ תוגהנתה

םא דחוימב םע בולישב תחקלנ וז הפורת וז הפורת ןונימ םא וא לטיברבונפ וה .ימואתפ ןפואב הלע

וא תורובח לש תינאטנופס העפוה .םד תשירקב תויעב ,םימומיד

:תופסונ תוירשפא יאוול תועפות

תינפוג תוחתפתהב תוערפהו םידלומ םימומ )"הקנהו ןוירה" קרפ האר( תישפנו

:תופסונ יאוול תועפות

דואמ תוחיכש יאוול תועפות

(very common)

ב תועיפומש יאוול תועפות דחא שמתשממ רתוי :הרשעמ

תוליחב ,דער

תוחיכש יאוול תועפות

(common)

תועפות ב תועיפומש

ךותמ םישמתשמ

הדירי

תריפסב

יאת

םד

םימודא

)הימנא

תויסטו

(Thrompocytopenia)

היילע

לקשמב

( תירוטומ םיבצע תכרעמב תוערפה תושקונ ,דער :םיללוכ םינימסתה ילה יישקו םייפג יתלב םימעפל ,)הכ .תויכפה קלחב

םירקמהמ

תועפות

תויומד

ןוסניקרפ

תולוכי

תויהל

תוכיפה

תוינונשי

תרוחרחס

העיגפ

ןורכיזב

יבאכ

שאר

תועונת

תוריהמ

אלו

תוינוצר

םייניעב

םיסוכרפ

תושריח

תליחתב

לופיטה

לושלש

תואקה

יבאכ

ןטב

תויעב

םייכינחב

דחוימב

תלדגה

לדוג

ייכינחה

(gingival

hyperplasia )

םיבאכ

תוחיפנו

הפב

םיעצפ

תשוחתו

הבירצ

(stomatitis)

תושיגר

רתי

תרישנ

רעיש

תומר

תוכומנ

לש

ןרתנ

םדב הימרתנופיה(

ןימסת

לש

השרפה

אל

הניקת

לש

antidiuretic hormone

םיבאכ

םישק

ןמזב

רוזחמ

לובלב

היאר( תויזה

וא

העימש

לש

םירבד

אלש

םימייק

תונפקות

תונבצע

תוערפה

בשק

העיגפ

תידבכ

םומיד

תוחיכש ןניאש יאוול תועפות

(Uncommon)

ב תועיפומש תועפות

ךותמ םישמתשמ

ללכ ךרדב תופלוח ולא תועפות תפוקת רחאל רצק ןמז ךות .רישכתל תולגתסהה

תוכשמתמ ןהש הדימב םלוא .אפורל י/הנפ ,דרטמ תווהמ וא

ןיב תובוגתו יאוול תועפות :תוקוניתו םידליב תויתפורת

אפורל חוודל םירוהה לע ןכו יאוול תעפות לכ לע לפטמה תנתינה תפסונ הפורת לכ לע /דליל

וז הפורתב לופיטה ךשמב תחיקלמ ענמיהל םיכירצ םידלי ןיריפסא תוליכמה תופורת

)תיליצילס ליטצא הצמוח(

םייתנש ליגל תחתמ תוקונית הפורתמ רתוי םילטונה םידליו ויהי םיסוכרפה דגנכ תחא חתפל תרבגומ היטנ ילעב .תויניצר יאוול תועפות

יאוול תועפות ליעל האר רת ןיב תובוגתו תויתפו .וטרופש תורהזא /תודחוימ

יאוולה תועפותמ תחא םא לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ הרכזוה אלש יאוול תעפותמ םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב .אפורה

1000

תיללכ( םד תוירודכ תריפסב הדירי )תונבל תוירודכו

העיגפ

תונרעב

הלוכיש

חתפתהל

תמדרתל

תינמז

םע

הגיסנ

רחאל

תתחפה

ןונימה

וא

קספה

לופיטה

היתפולפצנא

תשוחת

לומינ

ץוצקע

םייפגב

םיישק

ןורכנסב

תועונת

יישק

המישנ

םיבאכו

בקע

תקלד

לש

תומקר

תונגמ

תואירב

(pleural

effusion )

החירפ

לע

רועה

תויעב

רעישב

םייוניש(

הנבמב

רעישה

עבצב

רעיש

וא

תחימצב

)רעיש

וחווד

םירקמ

לש

העיגפ

תילובטמ

תומצעב

ומכ

צע תומ

תוכפוהש

תויהל

תוריבש

רתוי

הינפואטסוא(

תסמב הדירי

םצעה

)סיזורופאוטסא(

םירבשו

ץועייה

אפורב

וא

חקורה

םא

התא

לטונ

לופיט

ךורא

חווט

םע תופורת

יטנא

תויטפליפא

םא

לבוס

וא

תלבס

רבעב

סיזורופואטסואמ

וא

םא

התא

לטונ

םידיאורטסוקיטרוק

םזינגורדנארפיה

םינימסת(

ללוכ םי

רועיש

רתי

תוחתפתה

םינייפאמ

םיירבג

לצא

השיא

הנקא

תרישנ רעיש

תירבג

תיילעו

תומר

ןגורדנא

הדירי

םוחב

ףוג

הימרתופיה

תוקצב

אל

תורומח

םייפגב

רדעיה

תסוו

תקלד

ילכב

םדה

תורידנ יאוול תועפות

(rare)

תועיפומש תועפות , דעב

ךותמ םישמתשמ

1000

לשכ

דוקפתב

חמ

עה םצ

ללוכ

הדירי

תוריפסב

יאת

םד

םימודא

,םינבלו

הימנא

.( macrocytic)

הדירי

ימרוגב

השירק

םימרוגה

תוקידבל

השירק

ןניאש

תוניקת

ןוגכ

תכראה

ןמז

ןיבמורטורפה

ןמזו

.(INR

רסח

תומרב

ןימטיו

ןיטויב

זאדיניטויב

היצנמד

תוערפהו

תויביטינגוק

תועיפומש

הגרדהב

תוגיסנו

פסמ

תועובש

דע

רפסמ

םישדוח

ירחא

לופיטה תקספה

תויעב

הילכ

םיישק

וא

רסוח

תלוכי

הטילש

ןתמב

ןתש

תובטרה(

תובטרהו

)הליל

קזנ

תוילכל

(tubulointerstitial

nephritis )

הבוגת

וטוא

תינומיא

םע

םיבאכ

םיקרפמב

החירפ

תירוע

םוחו

(systemic lupus

erythematosus )

יבאכ

םירירש

תשלו

םירירש

הלוכיש

תויהל

השק

(rhabdomyolysis)

תת

תוליעפ

תטלב

סירתה

העיגפ

חומב

םצעה

גוסמ

Myelodysplastic syndrome

תולחש

תויטסיצילופ

העיגפ

תוירופב

רבגה

תוליעפ

תירוטומוכיספ

תרבגומ

תוערפה

הדימל

תוגהנתה

אל

הניקת

לכב

הרקמ

ובש

ךנה

שיגרמ

תועפות

יאוול

אלש

יוצ ונ

ןולעב

הז

םא

תעפות

יאוול

הווהמ

דרטמ

וא

הרימחמ

וא

לח םא

יוניש

ךתשגרהב

תיללכה

ךילע

ץעייתהל

םע

אפורה

דימ

ןתינ

חוודל

לע

תועפות

יאוול

דרשמל

תואירבה

תועצמאב

ספוטה

ןווקמה

חווידל

לע

תועפות

יאוול

אצמנש

ףדב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

תואירבה

www.health.gov.il

וא

"

סינכ

רושיקל

https://forms.gov.il/globaldata/getseq

uence/getsequence.aspx?formType=

AdversEffectMedic@moh.gov.il

@moh.gov.il

ב"צמ נמוסמ ובש ,ןולעה תו

תורמחהה שקובמה תו בוהצ עקר לע

ונמוס תורמחה רדגב םניאש םייוניש )ןולעב(

ו יתוהמ ןכות קר ןמסל שי .הנוש עבצב םוקימב םייוניש אל .טסקטה

..........ךיראתב ינורטקלא ראודב רבעוה

1111111/11

......

תוכיאה תדועת ,םושירה תדועת( םושירה יאנת םע דחא הנקב םילוע םייונישה לכ

.)ינכדעה רישכתה יטרפ ספוטו

אות ,ןולעה תעצהב בותכה לכ .םושירה יאנת תא ם

ל ןולע םייק אפור .םאתהב ןכדועמ אוהו

:השקבל אתכמסא ןכרצל ןולעה ונורכ טפלפד רישכתל רשואמה

לארשי

.ב"צמ אתכמסאה

נה יונישה ב תואירבה תויושר ידי לע רשוא ל"

לארשי

חקורה ,ינא

_ תרבח לש הנוממה טצכ

תוישעת

תוימיכ

מ"עב ןיא יכ הזב ריהצמ_____ , םיפסונ םייוניש .ןולעה תעצהב ונמוסש הלא דבלמ

תימינפ הריתס םירצוי םניא םייונישה יכ ריהצמ ינא

ןולעב עדימב

)'וכו הרמחה ,היוותה תפסותל השקב תרגסמב ןולע ןוכדע :ןוגכ( תרחא תרגסמב ליבקמב לפוטמ אל הז ןולע

תרחא תרגסמב ליבקמ לופיט םייקו הדימב

.תאז ןייצל שי

:)המיתחו םש( הנוממה חקורה תמיתח