Deferasirox HEXAL 90 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Deferasirox

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dosage:

90 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 90 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-07-06

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEFERASIROX HEXAL 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX HEXAL 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX HEXAL 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox HEXAL beachten?
3.
Wie ist Deferasirox HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DEFERASIROX HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX HEXAL?
Deferasirox HEXAL enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich
um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der
als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch
Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu
entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann
hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX HEXAL ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder
myelodysplastischem Syndrom [MDS]) leiden, benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte
Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da
Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine
natürliche Möglichkeit hat, übersch

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Deferasirox HEXAL 90 mg Filmtabletten
Deferasirox HEXAL 180 mg Filmtabletten
Deferasirox HEXAL 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DEFERASIROX HEXAL 90 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
DEFERASIROX HEXAL 180 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
DEFERASIROX HEXAL 360 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
DEFERASIROX HEXAL 90 MG FILMTABLETTEN
Hellblaue, ungekerbte, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten
Kanten und Prägung
„NVR“ auf einer Seite und „90“ leicht aufwärts geneigt
zwischen zwei geprägten, gebogenen
Linien auf der anderen Seite. Maße: ca. 10,7 mm × 4,2 mm.
DEFERASIROX HEXAL 180 MG FILMTABLETTEN
Mittelblaue, ungekerbte, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
abgerundeten Kanten und Prägung
„NVR“ auf einer Seite und „180“ leicht aufwärts geneigt
zwischen zwei geprägten, gebogenen
Linien auf der anderen Seite. Maße: ca. 14 mm × 5,5 mm.
DEFERASIROX HEXAL 360 MG FILMTABLETTEN
Dunkelblaue, ungekerbte, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
abgerundeten Kanten und Prägung
„NVR“ auf einer Seite und „360“ leicht aufwärts geneigt
zwischen zwei geprägten, gebogenen
Linien auf der anderen Seite. Maße: ca. 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox HEXAL ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit Beta-
Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox HEXAL ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüberladung
auf Grund h