Daxas

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

roflumilast

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX07

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Therapeutic area:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Therapeutic indications:

Daxas je indikovaná na udržiavaciu liečbu ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (FEV1 po bronchodilatátor menej ako 50% predpokladanej) spojené s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s anamnézou častých exacerbácií ako prídavná liečba k bronchodilatačná liečba.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2010-07-05

Patient Information leaflet

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DAXAS 250 MIKROGRAMOV TABLETY
roflumilast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Daxas a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas
3.
Ako užívať Daxas
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Daxas
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DAXAS A NA ČO SA POUŽÍVA
Daxas obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové
liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor
fosfodiesterázy-4. Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy-4,
je to bielkovina, ktorá sa v tele
vyskytuje prirodzene. Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v
pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
Pomáha to zastaviť zužovanie dýchacích ciest, ku ktorému
dochádza pri CHRONICKOM OBŠTRUKČNOM
OCHORENÍ PĽÚC (CHOCHP). Daxas tak zmierňuje dýchacie problémy.
Daxas sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u
dospelých, ktorým sa v minulosti
zhoršila frekvencia výskytu CHOCHP príznakov (tiež nazývaných
exacerbácie) a ktorí majú
chronickú bronchitídu. CHOCHP je chronické ochorenie pľúc,
ktorého dôsledkom je zužovanie
dýchacích ciest (obštrukcia), opuch a dráždenie stien malých
priechodov vzduchu (zápal). Toto vedie
k príznak

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Daxas 250 mikrogramov tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mikrogramov roflumilastu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 49,7 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až sivobiela okrúhla tableta s priemerom 5 mm s vyrazeným
„D“ na jednej strane a „250“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Daxas je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej
obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP)
(FEV
1
po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty)
spojenej s chronickou
bronchitídou u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v
anamnéze ako prídavný liek
k bronchodilatačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Úvodná dávka_
Odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov
roflumilastu podávaná raz denne počas
28 dní.
Táto úvodná dávka má znížiť výskyt nežiaducich reakcií a
vysadenia lieku u pacienta na začiatku
liečby, avšak je to subterapeutická dávka. Dávka 250 mikrogramov
sa má preto používať len ako
úvodná dávka (pozri časti 5.1 a 5.2).
_Udržiavacia dávka_
Po 28 dňoch liečby úvodnou dávkou 250 mikrogramov sa musí dávka
u pacienta titrovať až na jednu
tabletu 500 mikrogramov roflumilastu podávanú raz denne.
Úplný účinok roflumilastu 500 mikrogramov sa môže prejaviť až
po niekoľkých týždňoch užívania
(pozri časti 5.1 a 5.2). Roflumilast 500 mikrogramov sa hodnotil v
klinických skúšaniach trvajúcich až
1 rok a je určený na udržiavaciu liečbu.
Osobitné populácie
_Starší pacienti_
Nie je potrebná úprava dávky.
3
_Porucha funkcie obličiek_
Nie je potrebná úprava dávky.
_Porucha funkcie pečene_
Klinické údaje o podávaní roflumilastu pacientom s miernou
poruchou funkcie pečene klasifikovanou
ako Child-Pugh A sú ned